Commissione europea

Regolamento delegato 4 ottobre 2019, n. 2020/217/Ue

(Guue 18 febbraio 2020 n. L 44)

Regolamento che modifica, ai fini dell'adeguamento al progresso tecnico e scientifico, il regolamento (Ce) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele e che rettifica lo stesso regolamento

(Testo rilevante ai fini del See)

 

La Commissione europea,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

visto il regolamento (Ce) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/Cee e 1999/45/Ce e che reca modifica al regolamento (Ce) n. 1907/20061 , in particolare l'articolo 37, paragrafo 5, e l'articolo 53, paragrafo 1,

considerando quanto segue:

(1) La tabella 3 dell'allegato VI, parte 3, del regolamento (Ce) n. 1272/2008 contiene l'elenco della classificazione e dell'etichettatura armonizzate di sostanze pericolose sulla base dei criteri di cui all'allegato I, parti da 2 a 5, dello stesso regolamento.

(2) All'Agenzia europea delle sostanze chimiche ("l'agenzia") sono state trasmesse, a norma dell'articolo 37 del regolamento (Ce) n. 1272/2008, proposte volte a introdurre la classificazione e l'etichettatura armonizzate di determinate sostanze e ad aggiornare o abrogare la classificazione e l'etichettatura armonizzate di talune altre sostanze. Sulla base dei pareri resi sulle proposte dal comitato per la valutazione dei rischi (Rac) dell'Agenzia, nonché delle osservazioni ricevute dalle parti interessate, è opportuno introdurre, aggiornare o cancellare la classificazione e l'etichettatura armonizzate di determinate sostanze. Tali pareri del Rac2 sono:

— Parere del 9 giugno 2017 sulla sostanza 4,4'-solfonilbisfenolo, polimero con cloruro di ammonio (NH4Cl), pentaclorofosforano e fenolo;

— Parere del 22 settembre 2017 sulla sostanza 4-ammino-6-[(4-[(4-(2,4-diamminofenil)azo)fenilsolfammoil)fenil)azo)-5-idrossi-3-[(4-nitrofenil)azo)naftalen-2,7-disolfonato disodico;

— Parere del 9 giugno 2017 sulla sostanza fenil bis(2,4,6-trimetilbenzoil)-fosfina ossido

— Parere del 22 settembre 2017 sulla sostanza cobalto;

— Parere del 22 settembre 2017 sulla sostanza bis(solfamidato) di nichel; solfammato di nichel;

— Parere del 22 settembre 2017 sulla sostanza ossido di etilene; ossirano;

— Parere del 22 settembre 2017 sulla sostanza 2,4,6,8-tetrametil-1,3,5,7-tetraossacicloottano; metaldeide;

— Parere del 15 marzo 2017 sulla sostanza 2-benzil-2-dimetilammino-4-morfolinobutirofenone;

— Parere del 5 dicembre 2017 sulla sostanza piridate (Iso); tiocarbonato di O-(6-cloro-3-fenilpiridazin-4-ile) e S-ottile;

— Parere del 22 settembre 2017 sulla sostanza metacrilato di dodecile;

— Parere del 5 dicembre 2017 sulla sostanza 2-fenilesanonitrile;

— Parere del 15 marzo 2017 sulla sostanza tiabendazolo (Iso; 2-(tiazol-4-il)benzimidazolo;

— Parere del 9 giugno 2017 sulla sostanza N, N-dietil-m-toluammide; deet;

— Parere del 14 settembre 2017 sulla sostanza biossido di titanio;

— Parere del 15 marzo 2017 sulla sostanza metilmercurio cloruro;

— Parere del 9 giugno 2017 sulla sostanza benzo[rst]pentafene;

— Parere del 9 giugno 2017 sulla sostanza dibenzo[b,def]crisene; dibenzo[a,h]pirene;

— Parere del 22 settembre 2017 sulla sostanza etanolo, 2,2'-imminobis-, N-C13-15-ramificati e lineari alchil) derivati;

— Parere del 5 dicembre 2017 sulla sostanza cyflumetofen (Iso); 2-metossietil (RS)-2-(4-terz-butilfenile)-2-ciano-3-osso-3-(α,α,α— trifluoro-o-tolil)propionato;

— Parere del 9 giugno 2017 sulla sostanza pentapotassio 2,2',2",2"',2""-(etano-1,2-diilnitrilo)pentaacetato;

— Parere del 9 giugno 2017 sulla sostanza N-carbossimetiliminobis; (etilenenitrilo)tetra(acido acetico);

— Parere del 9 giugno 2017 sulla sostanza pentasodio (carbossilatometil)iminobis(etilenenitrilo)tetraacetato

— Parere del 9 giugno 2017 sulla sostanza diisoesilftalato;

— Parere del 9 giugno 2017 sulla sostanza fludioxonil (Iso); 4-(2,2-difluoro-1,3-benzodiossol-4-il)-1H-pirrolo-3-carbonitrile;

— Parere del 22 settembre 2017 sulla sostanza halosulfuron metile (Iso); metil 3-cloro-5{[(4,6-dimetossipirimidin-2-il)carbamoil]sulfamoil}-1-metil-1H-pirazol-4-carbossilato;

— Parere del 5 dicembre 2017 sulla sostanza 2-metilimidazolo;

— Parere del 15 marzo 2017 sulla sostanza (RS)-2-metossi-N-metil-2-[α— (2,5-xililossi) -o-tolil]acetammide; mandestrobin;

— Parere del 5 dicembre 2017 sulla sostanza carbossina (Iso); 2-metil-N-fenil 5,6-diidro-1,4-ossatiina-3-carbossiammide; 5,6-diidro-2-metil-1,4-ossatiin-3-carbossianilida;

— Parere del 5 dicembre 2017 sulla sostanza metaflumizone (Iso); (EZ)-2'-[2-(4-cianofenile)-1-(α,α,α -trifluoro-m-tolil)etilidene]-[4-(trifluorometossi)fenil]carbaniloidrazide [isomero E > 90 %, isomero Z < 10 % contenuto relativo]; [1] (E)-2'-[2-(4-cianofenil)-1-(α,α,α -trifluoro-m-tolil)etilidene]-[4-(trifluorometossi)fenil] carbanilidrazide [2];

— Parere del 5 dicembre 2017 sulla sostanza dibutilbis(pentan-2,4-dionato-O,O')stagno.

(3) Le stime di tossicità acuta (Sta) sono utilizzate principalmente per determinare la classificazione della tossicità acuta per la salute umana delle miscele contenenti sostanze classificate per la tossicità acuta. L'inclusione dei valori armonizzati delle Sta nelle voci elencate nell'allegato VI del regolamento (Ce) n. 1272/2008 agevola l'armonizzazione della classificazione delle miscele ed è di ausilio alle autorità incaricate dell'attuazione. A seguito di ulteriori valutazioni scientifiche di talune sostanze, sono stati calcolati i valori delle Sta per metilmercurio cloruro, pentapotassio 2,2',2",2"',2""-(etano-1,2-diilnitrilo)pentaacetato, N-carbossimetiliminobis(etilenenitrilo)tetra(acido acetico), pentasodio (carbossilatometil)iminobis(etilenenitrilo)tetraacetato, ossido di etilene; ossirano e metaldeide (Iso); 2,4,6,8-tetrametil-1,3,5,7-tetraossacicloottano, oltre a quelli proposti nei pareri del Rac. Tali valori delle Sta dovrebbero essere inseriti nella penultima colonna della tabella 3 dell'allegato VI, parte 3, del regolamento (Ce) n. 1272/2008.

(4) Nel parere scientifico del 22 settembre 2017 sulla sostanza cobalto, il Rac ha proposto di classificare tale sostanza come cancerogena di categoria 1B con un limite di concentrazione specifico ≥ 0,01 %. Tuttavia, la metodologia utilizzata per determinare il limite di concentrazione specifico richiede una valutazione più approfondita, in particolare della sua applicabilità ai composti metallici. È pertanto opportuno non introdurre, per il momento, un limite di concentrazione specifico per il cobalto nella tabella 3 dell'allegato VI, parte 3, del regolamento (Ce) n. 1272/2008, e alla sostanza si applica il limite di concentrazione generale ≥ 0,1 %, conformemente alla tabella 3.6.2 dell'allegato I del medesimo regolamento.

(5) Nel parere scientifico del 14 settembre 2017 sulla sostanza biossido di titanio, il Rac ha proposto di classificare tale sostanza come cancerogena di categoria 2 per inalazione. Dato che la cancerogenicità polmonare indotta dal biossido di titanio è associata all'inalazione di particelle di biossido di titanio respirabili, alla ritenzione e alla scarsa solubilità delle particelle nei polmoni, nella voce relativa al biossido di titanio è opportuno includere la definizione delle particelle di biossido di titanio respirabili. Si ritiene che le particelle depositate, ma non i soluti di biossido di titanio, siano responsabili della tossicità osservata nei polmoni e del successivo sviluppo tumorale. Al fine di evitare la classificazione ingiustificata di forme non pericolose della sostanza, è opportuno stilare note specifiche per la classificazione ed etichettatura della sostanza e delle miscele che la contengono. Inoltre, poiché in caso di uso di miscele contenenti biossido di titanio si potrebbero formare polveri o goccioline pericolose, è necessario informare gli utilizzatori in merito alle misure di precauzione da adottare per ridurre al minimo il rischio per la salute umana.

(6) Per quanto riguarda le sostanze pentapotassio 2,2',2",2"',2""-(etano-1,2-diilnitrilo)pentaacetato, N-carbossimetiliminobis(etilenenitrilo)tetra(acido acetico) e pentasodio (carbossilatometil)iminobis(etilenenitrilo)tetraacetato (DTPA), la classificazione come sostanze che presentano tossicità acuta di categoria 4 e tossicità specifica per organi bersaglio — esposizione ripetuta di categoria 2, secondo le raccomandazioni contenute nei pareri del Rac del 9 giugno 2017, dovrebbe essere inclusa nell'allegato VI del regolamento (Ce) n. 1272/2008, poiché sono disponibili prove scientifiche sufficienti a giustificazione di tali nuove classificazioni. Per quanto riguarda le sostanze pentapotassio 2,2',2",2"',2""-(etano-1,2-diilnitrilo)pentaacetato e N-carbossimetiliminobis(etilenenitrilo)tetra(acido acetico), la classificazione come irritante oculare di categoria 2, secondo le raccomandazioni contenute nei pareri del Rac del 9 giugno 2017, dovrebbe essere inclusa nell'allegato VI del regolamento (Ce) n. 1272/2008, poiché sono disponibili prove scientifiche sufficienti a giustificazione di tali nuove classificazioni. Tuttavia, per quanto riguarda le sostanze pentapotassio 2,2',2",2"',2""-(etano-1,2-diilnitrilo)pentaacetato, N-carbossimetiliminobis(etilenenitrilo)tetra(acido acetico) e pentasodio (carbossilatometil)iminobis(etilenenitrilo)tetraacetato (DTPA), la classificazione come tossica per la riproduzione di categoria 1B non dovrebbe essere inclusa, in quanto richiede un'ulteriore valutazione da parte del Rac alla luce dei nuovi dati scientifici sulla tossicità per la riproduzione presentati dall'industria dopo la trasmissione dei pareri del Rac alla Commissione.

(7) È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento (Ce) n. 1272/2008.

(8) Il regolamento (Ce) n. 1272/2008 contiene la classificazione, l'etichettatura e l'imballaggio armonizzati della sostanza "pece, catrame di carbone, alta temperatura". La Commissione ha modificato la classificazione, l'etichettatura e l'imballaggio armonizzati di tale sostanza con il regolamento (Ue) n. 944/2013 della Commissione3 con effetto a decorrere dal 1° aprile 2016. Il regolamento (Ue) 2018/669 della Commissione4 ha modificato ulteriormente il regolamento (Ce) n. 1272/2008. Tuttavia, a causa di una svista amministrativa, alcune modifiche (la cui validità non è stata inficiata dalla sentenza del Tribunale nella causa T-689/135 , confermata dalla sentenza della Corte di giustizia nella causa C-691/15 P6 ) introdotte dal regolamento (Ue) n. 944/2013 non sono state recepite nel regolamento (Ue) 2018/669. Tale regolamento diventerà applicabile a decorrere dal 1° dicembre 2019. Il regolamento (Ce) n. 1272/2008 dovrebbe pertanto essere rettificato a decorrere dalla stessa data.

(9) Per dare ai fornitori di sostanze e miscele il tempo di adeguarsi alle nuove disposizioni relative alla classificazione e all'etichettatura, l'applicazione del presente regolamento dovrebbe essere differita.

(10) A fini di coerenza con l'approccio alla base dell'articolo 61, paragrafo 2, del regolamento (Ce) n. 1272/2008, i fornitori dovrebbero avere la facoltà di applicare le nuove disposizioni sulla classificazione, l'etichettatura e l'imballaggio introdotte dal presente regolamento su base volontaria prima della sua data di applicazione,

Ha adottato il presente regolamento:

Articolo 1

Modifiche del regolamento (Ce) n. 1272/2008

Il regolamento (Ce) n. 1272/2008 è modificato come segue:

1) l'allegato II è modificato conformemente all'allegato I del presente regolamento;

2) l'allegato III è modificato conformemente all'allegato II del presente regolamento;

3) l'allegato VI è modificato conformemente all'allegato III del presente regolamento.

Articolo 2

Rettifica del regolamento (Ce) n. 1272/2008

L'allegato IV del regolamento (Ce) n. 1272/2008 è rettificato conformemente all'allegato IV del presente regolamento.

Articolo 3

Entrata in vigore e applicazione

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Esso si applica a decorrere dal 1° ottobre 2021.

Tuttavia, l'articolo 2 si applica a decorrere dal 1° dicembre 2019.

Prima del 1° ottobre 2021 le sostanze possono essere classificate, etichettate e imballate a norma del regolamento (Ce) n. 1272/2008 come modificato dal presente regolamento.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 4 ottobre 2019

Allegato I

L'allegato II, parte 2, del regolamento (Ce) n. 1272/2008 è così modificato:

(1) Il paragrafo introduttivo è modificato come segue:

"Le indicazioni figuranti nelle sezioni da 2.1 a 2.10 e nella sezione 2.12 sono attribuite alle miscele come disposto dall'articolo 25, paragrafo 6."

(2) È aggiunta la seguente sezione 2.12:

"2.12. Miscele contenenti biossido di titanio

L'etichetta dell'imballaggio delle miscele liquide contenenti ≥ 1 % di particelle di biossido di titanio di diametro aerodinamico pari o inferiore a 10 μm deve recare la seguente indicazione:

EUH211: “Attenzione! In caso di vaporizzazione possono formarsi goccioline respirabili pericolose. Non respirare i vapori o le nebbie."

L'etichetta dell'imballaggio delle miscele solide contenenti ≥ 1 % di particelle di biossido di titanio deve recare la seguente indicazione:

EUH212: “Attenzione! In caso di utilizzo possono formarsi polveri respirabili pericolose. Non respirare le polveri."

Inoltre, l'etichetta dell'imballaggio delle miscele liquide e solide non destinate alla vendita al pubblico e non classificate come pericolose che sono etichettate con l'indicazione EUH211 o EUH212 deve recare l'indicazione EUH210."

Allegato II

Nell'allegato III, parte 3, del regolamento (Ce) n. 1272/2008, sono inserite le seguenti righe EUH211 e EUH212:

Allegato III

L'allegato VI del regolamento (Ce) n. 1272/2008 è così modificato:

(1) la parte 1 è così modificata:

a) al punto 1.1.3.1, sono aggiunte le seguenti note V e W:

"Nota V:

Quando la sostanza deve essere immessa sul mercato in forma di fibre (diametro < 3 μm, lunghezza > 5 μm e rapporto d'aspetto ≥ 3:1) o particelle che soddisfano i criteri relativi alle fibre dell'OMS o in forma di particelle aventi una chimica della superficie modificata, le proprietà pericolose devono essere valutate a norma del titolo II del presente regolamento, per accertare se debbano essere applicate una categoria superiore (Carc. 1B o 1 A) e/o vie aggiuntive di esposizione (via orale o cutanea)".

Nota W:

"È stato osservato che il pericolo di cancerogenicità della sostanza sorge quando il quantitativo di polveri respirabili inalato è tale da compromettere in misura significativa i meccanismi polmonari di espulsione delle particelle.

La presente nota mira a descrivere la particolare tossicità della sostanza e non costituisce un criterio di classificazione a norma del presente regolamento.";

b) al punto 1.1.3.2 è inserita la seguente nota 10:

"Nota 10:

La classificazione come cancerogeno per inalazione si applica unicamente alle miscele sotto forma di polveri contenenti ≥ 1 % di particelle di biossido di titanio sotto forma di, o incorporato in, particelle con diametro aerodinamico ≤ 10 μm.";

(2) nella parte 3, la tabella 3 è modificata come segue:

a) le righe con i numeri della sostanza 604-083-00-X e 611-159-00-6 sono soppresse;

b) le righe con i numeri della sostanza 015-189-00-5, 027-001-00-9, 028-018-00-4, 603-023-00-X, 605-005-00-7, 606-047-00-9, 607-232-00-7, 607-247-00-9, 608-039-00-0, 613-054-00-0, 616-018-00-2 e 648-055-00-5 sono sostituite rispettivamente dalle seguenti righe:

c) sono aggiunte le righe seguenti:

Allegato IV

Nell'allegato VI del regolamento (Ce) 1272/2008, nella tabella 3, la riga con il numero della sostanza "648-055-00-5" è sostituita dalla seguente: