Commissione europea

Regolamento 27 marzo 2019, n. 2019/521/Ue

(Guue 28 marzo 2019 n. L 86)

Regolamento recante modifica, ai fini dell'adeguamento al progresso tecnico e scientifico, del regolamento (Ce) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele

[Testo rilevante ai fini del See]

 

La Commissione europea,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

visto il regolamento (Ce) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/Cee e 1999/45/Ce e che reca modifica al regolamento (Ce) n. 1907/20061 , in particolare l'articolo 53, paragrafo 1,

considerando quanto segue:

(1) Il regolamento (Ce) n. 1272/2008 armonizza le disposizioni e i criteri relativi alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze, delle miscele e di taluni articoli specifici all'interno dell'Unione.

(2) Il regolamento (Ce) n. 1272/2008 tiene conto del sistema mondiale armonizzato di classificazione ed etichettatura delle sostanze chimiche (Globally Harmonised System of Classification and Labelling of Chemicals — GHS) delle Nazioni Unite.

(3) I criteri di classificazione e le norme relative all'etichettatura del GHS sono rivisti periodicamente a livello delle Nazioni Unite. La sesta e la settima edizione riveduta del GHS sono il risultato delle modifiche adottate, rispettivamente nel 2014 e nel 2016, dal comitato di esperti delle Nazioni Unite sul trasporto di merci pericolose e sul sistema mondiale armonizzato di classificazione ed etichettatura delle sostanze chimiche.

(4) Sulla scorta della sesta e della settima edizione riveduta del GHS è necessario modificare alcune disposizioni relative alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio del regolamento (Ce) n. 1272/2008. In particolare, con la revisione del GHS sono state introdotte una nuova classe di pericolo per gli esplosivi desensibilizzati e una nuova categoria di pericolo, "gas piroforici", all'interno della classe di pericolo "gas infiammabili". Tra le modifiche rientra anche l'adeguamento di una serie di elementi: i criteri per le sostanze e le miscele che a contatto con l'acqua emettono gas infiammabili; i valori soglia generici; le disposizioni generali per classificare le miscele sotto forma di aerosol; il dettaglio delle definizioni e i criteri di classificazione, secondo il caso, per le classi di pericolo esplosivi, gas infiammabili, liquidi infiammabili, solidi infiammabili, tossicità acuta, corrosione/irritazione della pelle, gravi lesioni oculari/irritazione oculare, sensibilizzazione delle vie respiratorie e della pelle, mutagenicità sulle cellule germinali, cancerogenicità, tossicità per la riproduzione; tossicità specifica per organi bersaglio e pericolo in caso di aspirazione. Sono state inoltre apportate modifiche ad alcune indicazioni di pericolo e alcuni consigli di prudenza. È perciò necessario adeguare alcune disposizioni e alcuni criteri tecnici degli allegati I, II, III, IV, V e VI del regolamento (Ce) n. 1272/2008 per tenere conto della sesta e settima edizione riveduta del GHS.

(5) È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento (Ce) n. 1272/2008.

(6) Per dare ai fornitori di sostanze e miscele il tempo di adeguarsi alle nuove disposizioni relative alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio, l'applicazione del regolamento dovrebbe essere differita.

(7) In linea con le disposizioni transitorie del regolamento (Ce) n. 1272/2008 che consentono l'applicazione volontaria delle nuove disposizioni prima che siano effettive, i fornitori dovrebbero avere la facoltà di applicare le nuove disposizioni relative alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio su base volontaria prima della data di applicazione del presente regolamento.

(8) Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato istituito dall'articolo 133 del regolamento (Ce) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio2 ,

Ha adottato il presente regolamento:

Articolo 1

Il regolamento (Ce) n. 1272/2008 è così modificato:

(1) l'allegato I è modificato in conformità all'allegato I del presente regolamento;

(2) l'allegato II è modificato in conformità all'allegato II del presente regolamento;

(3) l'allegato III è modificato in conformità all'allegato III del presente regolamento;

(4) l'allegato IV è modificato in conformità all'allegato IV del presente regolamento;

(5) l'allegato V è modificato in conformità all'allegato V del presente regolamento;

(6) l'allegato VI è modificato in conformità all'allegato VI del presente regolamento.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Esso si applica a decorrere dal 17 ottobre 2020.

In deroga al secondo comma, le sostanze e le miscele possono, prima del 17 ottobre 2020, essere classificate, etichettate e imballate in conformità del presente regolamento.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 27 marzo 2019

Allegato I

L'allegato I del regolamento (Ce) n. 1272/2008 è così modificato:

1. la parte 1 è così modificata:

a) al punto 1.1.2.2.2, la tabella 1.1 è sostituita dalla seguente:

"Tabella 1.1

Valori soglia generici

b) il punto 1.1.3.7. è sostituito dal seguente:

"1.1.3.7. Aerosol

Nel caso della classificazione delle miscele di cui alle sezioni 3.1, 3.2, 3.3, 3.4, 3.8 e 3.9, una miscela sotto forma di aerosol è classificata nella stessa categoria di pericolo della miscela sottoposta a prova in altra forma, a condizione che il gas propellente aggiunto non alteri le proprietà di pericolo della miscela al momento della vaporizzazione.";

c) il punto 1.3.2.1. è sostituito dal seguente:

"1.3.2.1. Se il propano, il butano e il gas di petrolio liquefatto (GPL) o una miscela contenente queste sostanze, classificate secondo i criteri del presente allegato, sono immessi sul mercato in bombole chiuse ricaricabili o in cartucce non ricaricabili conformi alla norma En 417 come gas combustibili che sono liberati unicamente in vista della loro combustione (En 417, edizione in vigore: "Cartucce metalliche a gas di petrolio liquefatti non ricaricabili, con o senza valvola, per l'alimentazione di apparecchi utilizzatori portatili — Costruzione, controlli, prove e marcatura"), queste bombole o cartucce devono essere etichettate soltanto con il pittogramma appropriato, le indicazioni di pericolo e i consigli di prudenza riguardanti l'infiammabilità.";

2. la parte 2 è così modificata:

a) al punto 2.1.1.1., la lettera c) è sostituita dalla seguente:

"le sostanze, le miscele e gli articoli non menzionati alle lettere a) e b) che siano fabbricati al fine di produrre un effetto pratico esplosivo o pirotecnico.";

b) al punto 2.1.2.2., la lettera f) è sostituita dalla seguente:

"f) Divisione 1.6 Articoli estremamente poco sensibili che non presentano un pericolo di esplosione di massa:

— articoli contenenti in prevalenza sostanze o miscele estremamente poco sensibili;

— e per i quali la probabilità di innesco o di propagazione accidentale è trascurabile.";

c) al punto 2.1.4.1., il terzo comma è sostituito dal seguente:

"Alcune sostanze e miscele esplosive sono umidificate con acqua o alcoli, diluite con altre sostanze oppure disciolte o sospese in acqua o altre sostanze liquide per ridurne o neutralizzarne le proprietà esplosive. Sono classificabili come esplosivi desensibilizzati (cfr. sezione 2.17).";

d) al punto 2.1.4.1., la figura 2.1.3 è sostituita dalla seguente:

e) il punto 2.1.4.3. è così modificato:

i) la frase introduttiva è sostituita dalla seguente:

"2.1.4.3. La procedura di accettazione per la classe di pericolo "esplosivi" non deve essere applicata:";

ii) la lettera c) è sostituita dalla seguente:

"c) se per la sostanza organica o la miscela omogenea di sostanze organiche contenente uno o più gruppi chimici associati a proprietà esplosive:

— l'energia di decomposizione esotermica è inferiore a 500 J/g, oppure

— la temperatura iniziale di decomposizione esotermica è pari o superiore a 500 °C

come indicato nella tabella 2.1.3";

iii) al punto 2.1.4.3, lettera c), è aggiunta la tabella 2.1.3:

"Tabella 2.1.3

Decisione di applicare la procedura di accettazione per la classe di pericolo "esplosivi" per una sostanza organica o una miscela omogenea di sostanze organiche

L'energia di decomposizione esotermica può essere determinata con una tecnica calorimetrica appropriata (cfr. punto 20.3.3.3 delle Un Rtdg, Manuale delle prove e dei criteri).";

f) alla sezione 2.2, il titolo è sostituito dal seguente:

"2.2. Gas infiammabili";

g) il punto 2.2.1. è sostituito dal seguente:

"2.2.1. Definizioni

2.2.1.1. Per gas infiammabile s'intende un gas o una miscela di gas con un campo di infiammabilità con l'aria a 20 °C e a una pressione standard di 101,3 kPa.

2.2.1.2. Per gas piroforico s'intende un gas infiammabile che può accendersi spontaneamente in presenza d'aria a una temperatura pari o inferiore a 54 °C.

2.2.1.3. Per gas chimicamente instabile s'intende un gas infiammabile in grado di reagire in modo esplosivo anche in assenza di aria o di ossigeno.";

h) i punti 2.2.2.1. e 2.2.2.2. sono sostituiti dai seguenti:

"2.2.2.1. Un gas infiammabile è classificato nella categoria 1 A, 1B o 2 in base alla tabella 2.2.1. I gas infiammabili che sono piroforici e/o chimicamente instabili sono sempre classificati nella categoria 1 A.

Tabella 2.2.1

Criteri di categorizzazione dei gas infiammabili

Nota 1: gli aerosol non sono classificati come gas infiammabili. Cfr. la sezione 2.3.

Nota 2: in assenza di dati che consentano la classificazione nella categoria 1B, un gas infiammabile che risponde ai criteri della categoria 1 A è classificato automaticamente in quest'ultima.

Nota 3: l'accensione spontanea dei gas piroforici non è sempre immediata ed è possibile che sia ritardata.

Nota 4: una miscela di gas infiammabile di cui non si dispongono di dati sulla piroforicità è classificata come gas piroforico se contiene più dell'1 % (volume) di componenti piroforici.";

i) alla sezione 2.2.3, la tabella 2.2.3 è sostituita dalla seguente:

"Tabella 2.2.2

Gas infiammabili — Elementi dell'etichetta

La procedura di classificazione è illustrata nel seguente diagramma (cfr. figura 2.2.1).";

j) alla sezione 2.2.3, è aggiunto il paragrafo seguente dopo la tabella 2.2.2.:

"Se un gas o una miscela di gas infiammabile è classificato come piroforico e/o chimicamente instabile, tutte le pertinenti classificazioni sono comunicate nella scheda dei dati di sicurezza di cui all'allegato II del regolamento (Ce) n. 1907/2006 e i pertinenti elementi di comunicazione del pericolo figurano sull'etichetta.";

k) alla sezione 2.2.3, la figura 2.2.1 è sostituita dalla seguente:

"Figura 2.2.1

Gas infiammabili

l) alla sezione 2.2.3. la figura 2.2.2. è soppressa;

m) la sezione 2.2.4 è modificata come segue:

il punto 2.2.4.1. è sostituito dal seguente:

"2.2.4.1. L'infiammabilità è determinata mediante prove o, nel caso di miscele per le quali sono disponibili dati sufficienti, mediante calcoli effettuati secondo metodi approvati dall'ISO (cfr. la norma ISO 10156 modificata Gas e miscele di gas — Determinazione del potenziale di infiammabilità e della capacità ossidante per la scelta delle connessioni di uscita delle valvole per bombole e, se si usa la velocità di propagazione della fiamma per la categoria 1B, cfr. anche la norma ISO 817 modificata Refrigerants—Designation and safety classification, Annex C:— Method of test for burning velocity measurement of flammable gases — Refrigeranti: designazione e classificazione in base alla sicurezza, allegato C: metodo di prova per la misura della velocità di combustione dei gas infiammabili). Anziché l'apparato di prova indicato nella ISO 10156 modificata, è possibile utilizzare l'apparato per il metodo del tubo di cui al punto 4.2 della norma En 1839 modificata (Determinazione dei limiti di esplosione per gas e per vapori infiammabili).";

sono inseriti i seguenti punti 2.2.4.2. e 2.2.4.3.:

"2.2.4.2. La piroforicità è determinata alla temperatura di 54 °C in conformità della norma IEC 60079-20-1 ed. 1.0 (2010-01) Explosive atmospheres — Part 20-1: Material characteristics for gas and vapour classification — Test methods and data (Atmosfere esplosive — parte 20-1: Caratteristiche dei materiali per la classificazione dei gas e dei vapori — Metodi di prova e dati) o DIN 51794 Determining the ignition temperature of petroleum products (Determinazione della temperatura di accensione dei prodotti del petrolio).

2.2.4.3. Non è necessario applicare la procedura di classificazione per i gas piroforici quando l'esperienza acquisita nella fabbricazione o nella manipolazione dimostra che la sostanza non si accende spontaneamente a contatto con l'aria a una temperatura pari o inferiore a 54 °C. Le miscele di gas infiammabili che non sono state sottoposte a prove di piroforicità e che contengono più dell'1 % di componenti piroforici sono classificate come gas piroforico. In sede di valutazione della necessità di classificare le miscele di gas infiammabili il cui contenuto di componenti piroforici è pari o inferiore a 1 % si ricorre al giudizio di esperti sulle proprietà e sui pericoli fisici dei gas piroforici e delle loro miscele. In tal caso si considera di sottoporle a prova solo se il giudizio degli esperti indica la necessità di dati supplementari a sostegno del processo di classificazione.";

n) il punto 2.2.4.2. è così modificato:

"2.2.4.4.";

o) al punto 2.6.4.2., il testo prima dei paragrafi da a) a d) è sostituito dal seguente:

"2.6.4.2. Nel caso delle miscele (1) contenenti liquidi infiammabili noti in concentrazioni definite, anche se possono contenere componenti non volatili come polimeri e additivi, non è necessario determinare il punto di infiammabilità per via sperimentale se il punto di infiammabilità della miscela calcolato secondo il metodo descritto al punto 2.6.4.3 è superiore di almeno 5 °C (2) al pertinente criterio di classificazione e a condizione che:

_____________

(1) Attualmente il metodo di calcolo è stato convalidato per le miscele contenenti fino a sei componenti volatili. Tali componenti possono essere liquidi infiammabili come idrocarburi, eteri, alcoli, esteri (esclusi gli acrilati) e acqua. Il metodo di calcolo non è stato ancora convalidato per le miscele contenenti composti alogenati solforosi e/o fosforici nonché acrilati reattivi."

(2) Se il punto di infiammabilità calcolato è meno di 5 °C superiore al pertinente criterio di classificazione, il metodo di calcolo non può essere utilizzato e il punto di infiammabilità deve essere determinato per via sperimentale.";"

p) il punto 2.7.2.2. è sostituito dal seguente:

"2.7.2.2. Le polveri di metalli o di leghe metalliche sono classificate come solidi infiammabili quando si ha un'accensione e se la reazione si propaga su tutta la lunghezza del campione (100 mm) in dieci minuti o un tempo inferiore.";

q) al punto 2.12.2.1. la tabella 2.12.1 è sostituita dalla seguente:

"Tabella 2.12.1

Criteri di classificazione delle sostanze e miscele che, a contatto con l'acqua, sviluppano gas infiammabili

Nota

La prova è eseguita sulla sostanza o miscela nella forma fisica in cui si presenta. Se, ad esempio, ai fini della fornitura o del trasporto, la stessa sostanza o miscela deve essere presentata in una forma fisica diversa da quella sulla quale è stata eseguita la prova e suscettibile di alterare materialmente il suo comportamento in una prova di classificazione, essa deve essere sottoposta a una prova anche nella nuova forma.";

r) è aggiunta la seguente sezione 2.17.:

"2.17. Esplosivi desensibilizzati

2.17.1. Definizioni e considerazioni generali

2.17.1.1. Gli esplosivi desensibilizzati sono sostanze o miscele esplosive solide o liquide che sono flemmatizzate per neutralizzarne le proprietà esplosive in modo che non esplodano in massa e non brucino troppo rapidamente e pertanto possono essere escluse dalla classe di pericolo "esplosivi" (cfr. anche il paragrafo 3 del punto 2.1.4.1) (1)

________________

(1) Anche gli esplosivi instabili di cui alla sezione 2.1 possono essere stabilizzati mediante desensibilizzazione e pertanto essere classificati come esplosivi desensibilizzati, a condizione che rispondano a tutti i criteri di cui alla sezione 2.17. In tal caso l'esplosivo desensibilizzato è testato in base alle prove della serie 3 (parte I delle Un Rtdg, Manuale delle prove e dei criteri) perché è probabile che le informazioni sulla sua sensibilità agli stimoli meccanici siano importanti per determinare le condizioni di manipolazione e uso in sicurezza. I risultati sono comunicati nella scheda dei dati di sicurezza.

2.17.1.2. La classe di pericolo degli esplosivi desensibilizzati comprende:

a) esplosivi solidi desensibilizzati: sostanze o miscele esplosive che sono umidificate con acqua o alcoli oppure diluite con altre sostanze per formare una miscela solida omogenea al fine di neutralizzarne le proprietà esplosive.

NOTA: vi rientrano gli esplosivi desensibilizzati tramite formazione di idrati delle sostanze;

b) esplosivi liquidi desensibilizzati: sostanze o miscele esplosive che sono disciolte o sospese in acqua o altre sostanze liquide per formare una miscela liquida omogenea al fine di neutralizzarne le proprietà esplosive.

2.17.2. Criteri di classificazione

2.17.2.1. Qualsiasi esplosivo allo stato desensibilizzato è considerato appartenere a questa classe salvo se, in tale stato:

a) è inteso a produrre un effetto pratico esplosivo o pirotecnico;

b) presenta un pericolo di esplosione di massa in base alle prove della serie 6 (a) o 6 (b) o la velocità corretta di combustione determinata in base alla prova di cui alla parte V, punto 51.4, delle Un Rtdg, Manuale delle prove e dei criteri è superiore a 1 200 kg/min; oppure

c) l'energia di decomposizione esotermica è inferiore a 300 J/g.

Nota 1: le sostanze o miscele che allo stato desensibilizzato rispondono al criterio a) o b) sono classificate come esplosivi (cfr. sezione 2.1). Le sostanze o miscele che rispondono al criterio c) possono rientrare nel campo di applicazione di altre classi di pericolo fisico.

Nota 2: l'energia di decomposizione esotermica può essere stimata con una tecnica calorimetrica appropriata (cfr. parte II, sezione 20, punto 20.3.3.3, delle Un Rtdg, Manuale delle prove e dei criteri).

2.17.2.2. Gli esplosivi desensibilizzati sono classificati e imballati per la fornitura e l'uso in una delle quattro categorie di questa classe in funzione della velocità corretta di combustione (Ac) determinata mediante la prova di infiammabilità all'esterno ("burning rate test — external fire") illustrata nella parte V, punto 51.4, delle Un Rtdg, Manuale delle prove e dei criteri, secondo la tabella 2.17.1:

Tabella 2.17.1

Criteri di classificazione degli esplosivi desensibilizzati

Nota 1: gli esplosivi desensibilizzati sono preparati in modo che restino omogenei e non si separino durante la normale conservazione e manipolazione, in particolare se desensibilizzati a umido. Il fabbricante/fornitore riporta nella scheda dei dati di sicurezza informazioni sulla durata di conservazione e istruzioni sulla verifica della desensibilizzazione. A determinate condizioni il contenuto dell'agente desensibilizzante (ad esempio, flemmatizzante, agente o trattamento umidificante) potrebbe diminuire durante la fornitura e l'uso, con il conseguente aumento del potenziale di pericolo dell'esplosivo desensibilizzato. Nella scheda dei dati di sicurezza devono anche figurare indicazioni su come evitare l'aumento del pericolo di incendio, di spostamento d'aria o di proiezione quando la sostanza o miscela non è desensibilizzata a sufficienza.

Nota 2: le proprietà esplosive degli esplosivi desensibilizzati sono determinate in base alle prove della serie 2 delle Un Rtdg, Manuale delle prove e dei criteri, e riportate nella scheda dei dati di sicurezza.

Nota 3: ai fini di conservazione, fornitura e uso, gli esplosivi desensibilizzati non rientrano nel campo di applicazione delle sezioni 2.1 (esplosivi), 2.6 (liquidi infiammabili) e 2.7 (solidi infiammabili).

2.17.3. Comunicazione del pericolo

Gli elementi dell'etichetta delle sostanze o miscele liquide o solide che rispondono ai criteri di classificazione in questa classe di pericolo sono indicati in conformità della tabella 2.17.2.

Tabella 2.17.2

Esplosivi desensibilizzati — Elementi dell'etichetta

2.17.4. Altre considerazioni relative alla classificazione

Figura 2.17.1

Esplosivi desensibilizzati

2.17.4.1. Non si applica la procedura di classificazione per gli esplosivi desensibilizzati se:

a) la sostanza o miscela non contiene esplosivi secondo i criteri della sezione 2.1; oppure

b) l'energia di decomposizione esotermica è inferiore a 300 J/g.

2.17.4.2. L'energia di decomposizione esotermica è determinata utilizzando l'esplosivo già desensibilizzato (ossia, la miscela omogenea solida o liquida formata dall'esplosivo e dalla o dalle sostanze utilizzate per neutralizzarne le proprietà esplosive). L'energia di decomposizione esotermica può essere stimata con una tecnica calorimetrica appropriata (cfr. parte II, sezione 20, punto 20.3.3.3, delle Un Rtdg, Manuale delle prove e dei criteri).";

3. la parte 3 è così modificata:

a) il punto 3.1.1.1. è sostituito dal seguente:

"3.1.1.1. Per tossicità acuta s'intende la proprietà di una sostanza o miscela di produrre effetti nocivi gravi (ossia, mortalità) che si manifestano in seguito a un'unica o breve esposizione per via orale, cutanea o inalatoria.";

b) al punto 3.1.2.1., il paragrafo introduttivo è sostituito dal seguente:

"3.1.2.1. Le sostanze possono essere classificate in una delle quattro categorie di pericolo basate sulla tossicità acuta per via orale, cutanea o inalatoria in base ai criteri numerici soglia indicati nella tabella sottostante. I valori di tossicità acuta sono espressi in valori (approssimati) di DL50 (orale, cutanea) o CL50 (inalazione) o in stime della tossicità acuta (STA). Se alcuni metodi in vivo determinano direttamente i valori di DL50/CL50, altri metodi in vivo più recenti (che usano meno animali, ad esempio) considerano altri indicatori della tossicità acuta, quali i segni clinici significativi di tossicità, utilizzati come riferimento per l'attribuzione della categoria di pericolo. La tabella 3.1.1 è seguita da alcune note esplicative.";

c) al punto 3.1.2.1., il titolo della tabella 3.1.1 è sostituito dal seguente:

"Tabella 3.1.1

Stime della tossicità acuta (STA) e criteri per le categorie di pericolo di tossicità acuta";

d) il punto 3.2.1.1. è sostituito dal seguente:

"3.2.1.1. Per corrosione della pelle s'intende la produzione di lesioni irreversibili della pelle, ossia una necrosi visibile dell'epidermide e del derma che si manifesta dopo l'esposizione a una sostanza o miscela.

Per irritazione della pelle s'intende la produzione di lesioni reversibili della pelle che si manifestano dopo l'esposizione a una sostanza o miscela.";

e) il punto 3.3.1.1. è sostituito dal seguente:

"3.3.1.1. Per gravi lesioni oculari s'intendono le lesioni dei tessuti oculari o un grave deterioramento della vista, non totalmente reversibili, che si manifestano dopo l'esposizione dell'occhio a una sostanza o miscela.

Per irritazione oculare s'intende la produzione di alterazioni oculari, totalmente reversibili, che si manifestano dopo l'esposizione dell'occhio a una sostanza o miscela.";

f) il punto 3.4.1.1. è sostituito dal seguente:

"3.4.1.1. Per sensibilizzazione delle vie respiratorie s'intende un'ipersensibilità delle vie respiratorie che si manifesta dopo l'inalazione di una sostanza o miscela.";

g) il punto 3.4.1.2. è sostituito dal seguente:

"3.4.1.2. Per sensibilizzazione della pelle s'intende una reazione allergica che si manifesta dopo il contatto della pelle con una sostanza o miscela.";

h) il punto 3.4.2.1.3.1. è sostituito dal seguente:

"3.4.2.1.3.1. I dati ottenuti da studi appropriati su animali (1) che potrebbero indicare la capacità di una sostanza di provocare una sensibilizzazione per inalazione nell'uomo (2) possono comprendere:

a) la misura dell'immunoglobulina E (IgE) e di altri parametri immunologici specifici, ad esempio nei topi;

b) risposte polmonari specifiche nelle cavie.

_________________

(1) Per il momento non sono disponibili modelli animali riconosciuti e convalidati per saggiare l'ipersensibilità respiratoria. In determinate circostanze, i dati ottenuti da studi sugli animali possono fornire informazioni valide ai fini della valutazione basata sulla forza probante."

(2) I meccanismi attraverso i quali le sostanze inducono sintomi di asma non sono ancora completamente noti. A fini di prevenzione, tali sostanze sono considerate sensibilizzanti delle vie respiratorie. Tuttavia, tali sostanze non sono considerate sensibilizzanti delle vie respiratorie se può essere dimostrato sulla base dell'evidenza che inducono sintomi d'asma per irritazione soltanto nei soggetti con iperreattività bronchiale.";"

i) al punto 3.4.3.3.2. la Nota 1 della tabella 3.4.6 è sostituita dalla seguente:

"Nota 1

Questo limite di concentrazione per lo scatenamento è utilizzato per l'applicazione delle disposizioni particolari per l'etichettatura di cui alla sezione 2.8 dell'allegato II, per proteggere persone già sensibilizzate. Per le miscele contenenti un componente in concentrazione pari o superiore a questo limite è richiesta una scheda dei dati di sicurezza. Per le sostanze sensibilizzanti con un limite di concentrazione specifico, il limite di concentrazione per lo scatenamento è fissato a un decimo del limite di concentrazione specifico.";

j) il punto 3.5.1.1. è sostituito dal seguente:

"3.5.1.1. Per mutagenicità sulle cellule germinali s'intendono le mutazioni genetiche ereditarie, tra cui le aberrazioni cromosomiche ereditarie strutturali e numeriche nelle cellule germinali che si manifestano dopo l'esposizione a una sostanza o miscela.";

k) il punto 3.5.1.1. è così rinumerato:

"3.5.1.2. Per mutazione s'intende una variazione permanente della quantità o della struttura del materiale genetico di una cellula. Il termine "mutazione" designa sia i mutamenti genetici ereditari che possono manifestarsi a livello fenotipico, sia le modificazioni sottostanti del DNA, se note (comprese le modificazioni di specifiche coppie di basi e le traslocazioni cromosomiche). Il termine "mutageno" designa gli agenti che aumentano la frequenza delle mutazioni in popolazioni di cellule e/o di organismi.";

l) il punto 3.5.1.2. è così rinumerato:

"3.5.1.3. I termini più generali "genotossico" e "genotossicità" designano gli agenti o i processi che modificano la struttura, il contenuto di informazioni o la segregazione del DNA, compresi quelli che danneggiano il DNA interferendo con i normali processi di replicazione o che alterano la replicazione del DNA in maniera non fisiologica (temporanea). I risultati delle prove di genotossicità servono in generale come indicatori degli effetti mutageni.";

m) il punto 3.5.2.3.5. è sostituito dal seguente:

"3.5.2.3.5. Prove in vivo di mutagenicità delle cellule somatiche, come:

— prova di aberrazione cromosomica in vivo nel midollo osseo dei mammiferi;

— test micronucleare di eritrocita di mammifero.";

n) il punto 3.6.1.1. è sostituito dal seguente:

"3.6.1.1. Il termine "cancerogenicità" designa l'induzione del cancro o l'aumento dell'incidenza del cancro dopo l'esposizione a una sostanza o miscela. Le sostanze e le miscele che hanno fatto insorgere tumori benigni o maligni nel corso di studi sperimentali correttamente eseguiti su animali sono considerate cancerogene presunte o sospette anche per l'uomo, a meno che non sia chiaramente dimostrato che il meccanismo della formazione del tumore non è rilevante per l'uomo.

La classificazione di una sostanza o miscela come pericolosa perché cancerogena si basa sulle sue proprietà intrinseche e non fornisce informazioni sul livello del rischio oncologico per l'uomo associato al suo uso.";

o) il punto 3.7.1.1. è sostituito dal seguente:

"3.7.1.1. Il termine "tossicità per la riproduzione" designa gli effetti nocivi sulla funzione sessuale e sulla fertilità degli uomini e delle donne adulti, nonché sullo sviluppo della progenie, che si manifestano dopo l'esposizione a una sostanza o miscela. Le definizioni riportate di seguito riprendono, con adattamenti, quelle che figurano nel documento IPCS/EHC n. 255, Principles for Evaluating Health Risks to Reproduction Associated with Exposure to Chemicals (Principi per la valutazione dei rischi sanitari per la riproduzione associati all'esposizione a sostanze chimiche). Ai fini della classificazione, gli effetti genetici ereditari osservati nella progenie sono trattati nella sezione 3.5 (Mutagenicità sulle cellule germinali), poiché nell'attuale sistema di classificazione si ritiene più appropriato inserirli nella classe di pericolo della mutagenicità sulle cellule germinali.

Nel presente sistema di classificazione, la tossicità per la riproduzione è suddivisa in due grandi categorie di effetti:

a) effetti nocivi sulla funzione sessuale e la fertilità;

b) effetti nocivi sullo sviluppo della progenie.

Non sempre gli effetti tossici per la riproduzione possono essere chiaramente classificati nell'una o nell'altra di queste categorie. Le sostanze e miscele che producono questi effetti sono comunque classificate come tossiche per la riproduzione con un'indicazione di pericolo generale.";

p) il punto 3.7.2.5.1. è sostituito dal seguente:

"3.7.2.5.1. Esistono vari metodi di prova accettati a livello internazionale; essi comprendono metodi di prova della tossicità per lo sviluppo (per esempio, linea guida Ocse 414) e metodi di prova della tossicità per una o due generazioni (per esempio, linee guida Ocse 415, 416, 443).";

q) il punto 3.8.1.1. è sostituito dal seguente:

"3.8.1.1. Per tossicità specifica per organi bersaglio (esposizione singola) s'intende la proprietà di una sostanza o miscela di produrre effetti tossici non letali su organi bersaglio dopo un'unica esposizione. Sono compresi tutti gli effetti significativi per la salute che possono alterare la funzione, reversibili o irreversibili, immediati e/o ritardati e non trattati in maniera specifica nelle sezioni da 3.1 a 3.7 e nella sezione 3.10 (cfr. anche il punto 3.8.1.6).";

r) il punto 3.8.3.4.1. è sostituito dal seguente:

"3.8.3.4.1. Se non esistono dati o risultati sperimentali attendibili relativi alla miscela e non è possibile ricorrere ai fini della classificazione ai principi ponte, la classificazione della miscela si basa su quella delle sostanze che la compongono. In tal caso, la miscela è classificata come tossica per uno specifico organo bersaglio a seguito di un'esposizione singola, se almeno uno dei suoi componenti è classificato come tossico per un organo bersaglio (esposizione singola) di categoria 1 o di categoria 2 ed è presente in concentrazione pari o superiore al limite di concentrazione generico appropriato indicato nella tabella 3.8.3 per le categorie 1 e 2.";

s) al punto 3.8.3.4. è aggiunto il punto 3.8.3.4.6.:

"3.8.3.4.6. Nei casi in cui per i componenti di categoria 3 si utilizza la regola dell'additività, per "componenti rilevanti" di una miscela s'intendono quelli che sono presenti in concentrazioni ≥ 1 % (in p/p per solidi, liquidi, polveri, nebbie e vapori e in v/v per i gas), a meno che si possa supporre che un componente presente in concentrazioni < 1 % sia ancora rilevante per classificare la miscela come irritante delle vie respiratorie o avente effetti narcotici.";

t) il punto 3.9.1.1. è sostituito dal seguente:

"3.9.1.1. Per tossicità specifica per organi bersaglio (esposizione ripetuta) s'intende la proprietà di una sostanza o miscela di produrre effetti tossici specifici su organi bersaglio dopo un'esposizione ripetuta. Sono compresi tutti gli effetti significativi per la salute che possono alterare la funzione, reversibili o irreversibili, immediati e/o ritardati. Sono tuttavia esclusi altri effetti specifici tossici trattati nelle sezioni da 3.1 a 3.8 e nella sezione 3.10.";

u) il punto 3.9.3.4.1. è sostituito dal seguente:

"3.9.3.4.1. Se non esistono dati o risultati sperimentali attendibili relativi alla miscela e non è possibile ricorrere ai fini della classificazione ai principi ponte, la classificazione della miscela si basa su quella delle sostanze che la compongono. In tal caso, la miscela è classificata come tossica per uno specifico organo bersaglio a seguito di un'esposizione ripetuta se almeno uno dei suoi componenti è classificato come tossico per un organo bersaglio (esposizione ripetuta) di categoria 1 o di categoria 2 ed è presente in concentrazione pari o superiore al limite di concentrazione generico appropriato indicato nella tabella 3.9.4 per le categorie 1 e 2.";

v) il punto 3.10.1.3. è sostituito dal seguente:

"3.10.1.3. Per pericolo in caso di aspirazione s'intendono gli effetti acuti gravi, quali polmonite chimica, lesioni polmonari o il decesso che si manifestano dopo l'aspirazione di una sostanza o miscela.";

w) al punto 3.10.3.3. è aggiunto il nuovo punto seguente:

"3.10.3.3.1.1. Per "componenti rilevanti" di una miscela s'intendono quelli che sono presenti in concentrazioni ≥ 1 %.";

x) il punto 3.10.3.3.1.1. è rinumerato e sostituito dal seguente:

"3.10.3.3.1.2. Una miscela è classificata nella categoria 1 se la somma delle concentrazioni dei componenti di categoria 1 è ≥ 10 % e la miscela ha una viscosità cinematica ≤ 20,5 mm2/s, misurata a 40 °C.";

y) il punto 3.10.3.3.1.2. è rinumerato e sostituito dal seguente:

"3.10.3.3.1.3. Se una miscela si separa in due o più strati distinti l'intera miscela è classificata nella categoria 1 se in uno degli strati la somma delle concentrazioni dei componenti di categoria 1 è ≥ 10 % e ha una viscosità cinematica ≤ 20,5 mm2/s, misurata a 40 °C.";

4. la parte 4 è così modificata:

il punto 4.1.3.5.5.3.1. è sostituito dal seguente:

"4.1.3.5.5.3.1. Si considerano in primo luogo tutti i componenti classificati nella categoria Acuto 1. Se la somma delle concentrazioni (in %) di tali componenti moltiplicata per i loro fattori M corrispondenti è ≥ 25 %, l'intera miscela è classificata nella categoria Acuto 1.".

Allegato II

L'allegato II del regolamento (Ce) n. 1272/2008 è così modificato:

1. la parte I è così modificata:

a) la voce seguente è soppressa:

"1.1.1. EUH001 — "Esplosivo allo stato secco"

Sostanze e miscele esplosive di cui all'allegato I, punto 2.1, immesse sul mercato umidificate con acqua o alcoli o diluite con altre sostanze per neutralizzarne le proprietà esplosive.";

b) il punto 1.1.3 è rinumerato come segue: "1.1.1";

c) il punto 1.1.4 è rinumerato come segue: "1.1.2";

d) il punto 1.1.5 è rinumerato come segue: "1.1.3";

e) il punto 1.1.6 è rinumerato come segue: "1.1.4";

2. la parte II è modificata come segue:

alla sezione 2.10, il terzo trattino è sostituito dal seguente:

"— ≥ un decimo del limite di concentrazione specifico per una sostanza classificata come sensibilizzante della pelle o delle vie respiratorie con limite di concentrazione specifico, oppure".

Allegato III

L'allegato III del regolamento (Ce) n. 1272/2008 è così modificato:

1. la parte 1 è così modificata:

a) alla tabella 1.1 sono aggiunte le indicazioni di pericolo seguenti:

b) la tabella 1.1 è così modificata:

i) la prima riga della voce relativa al codice H220 è sostituita dalla seguente:

ii) la prima riga della voce relativa al codice H221 è sostituita dalla seguente:

iii) la prima riga della voce relativa al codice H230 è sostituita dalla seguente:

iv) la prima riga della voce relativa al codice H231 è sostituita dalla seguente:

v) la decima riga della voce relativa al codice H314 è sostituita dalla seguente:

2. la parte 2 è così modificata:

a) alla tabella 2.1, la voce relativa al codice EUH 001 è soppressa.

Allegato IV

L'allegato IV del regolamento (Ce) n. 1272/2008 è così modificato:

1) all'allegato IV, parte introduttiva, il primo comma è sostituito dal seguente:

"Il presente allegato stabilisce uno schema in cui sono enumerati, raggruppati per tipo, i consigli di prudenza raccomandati per ogni classe e categoria di pericolo. Lo schema è articolato in modo da guidare nella scelta dei consigli di prudenza adeguati e contiene elementi per tutte le categorie di azione di prudenza. Si utilizzano tutti gli elementi specifici di ciascuna classe di pericolo. Se pertinenti, si utilizzano anche i consigli di prudenza generali non riferiti espressamente a una determinata classe o categoria di pericolo.

L'applicazione dei consigli di prudenza s'intende flessibile: per ragioni di spazio e leggibilità dell'etichetta s'incoraggia a combinarli o accorparli. Lo schema e le tabelle della parte 1 del presente allegato contengono alcune combinazioni, che però sono solo esempi; i fornitori possono combinare e accorpare altre frasi se ciò contribuisce a rendere più chiare e comprensibili le informazioni che figurano sull'etichetta in conformità dell'articolo 22 e dell'articolo 28, paragrafo 3.

Nonostante l'articolo 22, il testo dei consigli di prudenza che figurano sull'etichetta o nella scheda dei dati di sicurezza può presentare leggere differenze rispetto a quello stabilito nel presente allegato se ciò serve alla comunicazione delle informazioni sulla sicurezza e purché il consiglio non sia diluito o compromesso. Per "leggere differenze" s'intendono, ad esempio, varianti ortografiche, sinonimi o altri termini equivalenti appropriati alla regione in cui il prodotto è fornito e usato.";

2) la tabella 6.1 è così modificata:

la voce relativa al codice P103 è sostituita dalla seguente:

3) la tabella 6.2 è così modificata:

a) le voci relative ai codici P201 e P202 sono sostituite dalle seguenti:

b) la voce relativa al codice P210 è sostituita dalla seguente:

c) è inserita la voce relativa al codice P212:

d) la voce relativa al codice P222 è sostituita dalla seguente:

e) la voce relativa al codice P230 è sostituita dalla seguente:

f) la voce relativa al codice P233 è sostituita dalla seguente:

g) la voce relativa al codice P280 è sostituita dalla seguente:

4) la tabella 6.3 è così modificata:

a) le voci relative ai codici P301 e P302 sono sostituite dalle seguenti:

b) la voce relativa al codice P332 è sostituita dalla seguente:

c) le voci relative ai codici P370 e P371 sono sostituite dalle seguenti:

d) la voce relativa al codice P375 è sostituita dalla seguente:

e) la voce relativa al codice P377 è sostituita dalla seguente:

f) la voce relativa al codice P380 è sostituita dalla seguente:

g) la voce relativa al codice P381 è sostituita dalla seguente:

h) La voce relativa al codice P301 + P312 è sostituita dalla seguente:

i) Le voci relative ai codici P370 + P380 + P375 e P371 + P380 + P375 sono sostituite dalle seguenti:

5) la tabella 6.4 è così modificata:

a) la voce relativa al codice P401 è sostituita dalla seguente:

b) la voce relativa al codice P403 è sostituita dalla seguente:

6) la tabella 6.5 è così modificata:

a) la voce relativa al codice P501 è sostituita dalla seguente:

b) la nuova voce seguente è inserita dopo il codice P502:

7) la tabella 1.2 è così modificata:

i) è inserita la nuova voce seguente:

Allegato V

Il punto 1.2, parte 1 dell'allegato V al regolamento (Ce) n. 1272/2008 è così modificato:

a) alla colonna 2, la frase "Gas infiammabili, categoria di pericolo 1" è sostituita dalla frase "Gas infiammabili, categorie di pericolo 1 A, 1B";

b) alla colonna 2, la frase "Sezione 2.17 Esplosivi desensibilizzati, categorie di pericolo 1, 2, 3 e 4" è aggiunta dopo l'ultima voce.

Allegato VI

L'allegato VI, parte 1, del regolamento (Ce) n. 1272/2008 è così modificato:

a) alla tabella 1.1, la riga concernente il gas infiammabile è sostituita dalla seguente:

b) alla tabella 1.1 la riga seguente è aggiunta dopo la riga "Sostanza o miscela corrosiva per i metalli":