Commissione europea

Regolamento 15 luglio 2014, n. 900/2014/Ue

(Guue 21 agosto 2014 n. L 247)

Regolamento recante modifica, ai fini dell'adeguamento al progresso tecnico, del regolamento (Ce) n. 440/2008 che istituisce dei metodi di prova ai sensi del regolamento (Ce) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (Reach)

(Testo rilevante ai fini del See)

La Commissione europea,

visto il Trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

visto il regolamento (Ce) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (Reach), che istituisce un'Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/Ce e che abroga il regolamento (Cee) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (Ce) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/Cee del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/Cee, 93/67/Cee, 93/105/Ce e 2000/21/Ce, in particolare l'articolo 13, paragrafo 2,

considerando quanto segue:

(1) Il regolamento (Ce) n. 440/2008 della Commissione1 istituisce i metodi di prova per determinare le proprietà fisico-chimiche, la tossicità e l'ecotossicità delle sostanze chimiche applicabili ai fini del regolamento (Ce) n. 1907/2006.

(2) È necessario aggiornare il regolamento (Ce) n. 440/2008 per includervi in via prioritaria nuovi e aggiornati metodi di prova adottati di recente dall'Ocse, per tener conto del progresso tecnico e ridurre il numero di animali usati a scopi di sperimentazione, conformemente alla direttiva 2010/63/Ue del Parlamento europeo e del Consiglio2 . I portatori di interesse sono stati consultati in merito alla presente proposta.

(3) Questo adeguamento al progresso tecnico contiene sei nuovi metodi per determinare la tossicità e altri effetti sulla salute, che includono uno studio della neurotossicità nella fase dello sviluppo, uno studio esteso della tossicità per la riproduzione su una generazione, un saggio di mutagenesi in vivosu roditori transgenici, un test in vitro per la valutazione degli effetti sulla sintesi degli ormoni steroidei, nonché due metodi in vivo per valutare gli effetti estrogenici e (anti)androgenici.

(4) Occorre pertanto modificare di conseguenza il regolamento (Ce) n. 440/2008.

(5) Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato istituito dall'articolo 133 del regolamento (Ce) n. 1907/2006,

ha adottato il presente regolamento:

Articolo 1

L'allegato del regolamento (Ce) n. 440/2008 è modificato conformemente all'allegato del presente regolamento.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il terzo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 15 luglio 2014

Allegato

L'allegato del regolamento (Ce) n. 440/2008 è così modificato:

Sono inseriti i capitoli B.53, B.54, B.55, B.56, B.57 e B.58:

B.53.

Studio della neurotossicità nella fase dello sviluppo

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B.54.

Saggio uterotrofico sui roditori: prova di screening a breve termine delle proprietà estrogeniche

Formato: Documento PDF - Dimensioni: 615 KB

B.55.

Saggio di hershberger sul ratto: saggio di screening a breve termine delle proprietà (anti) androgeniche

Formato: Documento PDF - Dimensioni: 566 KB

B.56.

Studio esteso della tossicità per la riproduzione su una generazione

Formato: Documento PDF - Dimensioni: 645 KB

B.57.

Saggio di steroidogenesi su H295R

Formato: Documento PDF - Dimensioni: 675 KB

B.58.

Saggi di mutagenesi di cellule somatiche e germinali di roditori transgenici

Formato: Documento PDF - Dimensioni: 393 KB