Commissione europea

Regolamento 8 maggio 2013, n. 487/2013/Ue

(Guue 1° giugno 2013 n. L 149)

Regolamento recante modifica, ai fini dell'adeguatmento al progresso tecnico e scientifico, del regolamento (Ce) n. 1272/2008 del Parlameno europeo e del Consiglio relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele

(Testo rilevante ai fini del See)

La Commissione europea,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

visto il regolamento (Ce) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 dicembre 2008 relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/Cee e 1999/45/Ce e che reca modifica al regolamento (Ce) n. 1907/2006, in particolare l'articolo 53,

considerando quanto segue:

(1) Il regolamento (Ce) n. 1272/2008 armonizza le disposizioni e i criteri relativi alla classificazione e all'etichettatura delle sostanze, delle miscele e di taluni articoli specifici all'interno dell'Unione.

(2) Il regolamento tiene conto del Sistema mondiale armonizzato di classificazione ed etichettatura delle sostanze chimiche (Globally Harmonised System of Classification and Labelling of Chemicals, di seguito "Ghs") delle Nazioni Unite.

(3) I criteri di classificazione e le norme relative all'etichettatura del Ghs vengono riveduti periodicamente a livello dell'Onu. La quarta edizione riveduta del Ghs è un risultato di modifiche adottate nel dicembre 2010 dal Comitato di esperti delle Nazioni Unite sul trasporto di merci pericolose e sul sistema generale armonizzato di classificazione e di etichettatura dei prodotti chimici. Essa contiene modifiche riguardanti, tra l'altro, nuove categorie di pericolo per i gas chimicamente instabili e gli aerosol non-infiammabili nonché l'ulteriore razionalizzazione dei consigli di prudenza. Di conseguenza è necessario adeguare le disposizioni tecniche e i criteri degli allegati al regolamento (Ce) n. 1272/2008 alla quarta edizione riveduta del Ghs.

(4) Il Ghs consente alle autorità di adottare deroghe concernenti l'etichettatura di sostanze o miscele classificate come corrosive per i metalli, ma non corrosive per pelle e/o occhi. Offre altresì la possibilità di omettere taluni elementi dell'etichetta dall'imballaggio se il volume della sostanza o della miscela è inferiore a un certo quantitativo. Dovranno essere incluse disposizioni per attuare tali misure a livello dell'Unione.

(5) Andrebbe inoltre modificata la terminologia di varie disposizioni degli allegati e di taluni criteri tecnici, al fine di agevolare l'attuazione da parte degli operatori e delle autorità preposte all'attuazione, per migliorare la coerenza dei testi giuridici e per migliorarne la chiarezza.

(6) Per garantire che i fornitori di sostanze possano adeguarsi alle nuove disposizioni relative alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio introdotte dal presente regolamento, va previsto un periodo transitorio e l'applicazione del presente regolamento va differita. In tal modo si intende fornire la possibilità di applicare le disposizioni del presente regolamento su una base volontaria prima che termini il periodo transitorio.

(7)Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato istituito dall'articolo 133 del regolamento (Ce) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio,

Ha adottato il presente regolamento:

Articolo 1

Il regolamento (Ce) n. 1272/2008 è così modificato:

1) la lettera c) dell'articolo 14, paragrafo 2, è soppressa;

2) All'articolo 23, viene aggiunta seguente lettera f):

"f) sostanze o miscele classificate come corrosive per i metalli, ma non corrosive per pelle e/o occhi.";

3) L'allegato I è modificato in conformità dell'allegato I del presente regolamento;

4) L'allegato II è modificato in conformità dell'allegato II del presente regolamento;

5) L'allegato III è modificato in conformità dell'allegato III del presente regolamento;

6) L'allegato IV è modificato in conformità dell'allegato IV del presente regolamento;

7) L'allegato V è modificato in conformità dell'allegato V del presente regolamento;

8) L'allegato VI è modificato in conformità dell'allegato VI del presente regolamento;

9) L'allegato VII è modificato in conformità dell'allegato VII del presente regolamento.

Articolo 2

1. In deroga all'articolo 3, secondo paragrafo, le sostanze e le miscele possono, prima del 1°dicembre 2014 e prima del 1° giugno 2015 rispettivamente, essere classificate, etichettate ed imballate in conformità del regolamento (Ce) n. 1272/2008 modificato dal presente regolamento.

2. In deroga all'articolo 3, secondo paragrafo, le sostanze classificate, etichettate ed imballate in conformità del regolamento (Ce) n. 1272/2008 e immesse sul mercato prima del 1° dicembre 2014 non devono essere rietichettate e reimballate in conformità del presente regolamento fino al 1°dicembre 2016.

3. In deroga all'articolo 3, secondo paragrafo, le miscele classificate, etichettate ed imballate in conformità della direttiva 1999/45/Ce del Parlamento europeo e del Consiglio (¹) o del regolamento (Ce) n. 1272/2008 e immesse sul mercato prima del 1°giugno 2015 non devono essere rietichettate e reimballate in conformità del presente regolamento fino al 1°giugno 2017.

Articolo 3

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Esso si applica alle sostanze a decorrere dal 1°dicembre 2014 e alle miscele a decorrere dal 1°giugno 2015.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, l'8 maggio 2013

Allegato I

L'allegato I del regolamento (Ce) n. 1272/2008 è modificato come segue:

A. La parte 1 è modificata come segue:

 

1) è inserita la seguente sezione 1.3.6:

"1.3.6. Sostanze o miscele classificate come corrosive per i metalli, ma non corrosive per pelle e/o occhi

Sostanze o miscele classificate come corrosive per i metalli, ma non corrosive per pelle e/o occhi che sono in forma finita imballate per essere utilizzate dai consumatori non richiedono sull'etichetta il pittogramma di pericolo Ghs05";

 

2) sono inserite le seguenti sezioni 1.5.2.4 e 1.5.2.5:

"1.5.2.4. Etichettatura di imballaggio interno che non contiene una quantità superiore a 10 ml

1.5.2.4.1. Gli elementi dell'etichetta prescritti all'articolo 17 possono essere omessi dall'imballaggio interno se:

a) la quantità contenuta nell'imballaggio interno non è superiore a 10 ml;

b) la sostanza o miscela è immessa sul mercato per essere fornita a un distributore o a un utilizzatore a valle ai fini di ricerca e sviluppo in ambito scientifico o di analisi del controllo di qualità; e

c) l'imballaggio interno è contenuto in un imballaggio esterno che soddisfa le prescrizioni dell'articolo 17;

1.5.2.4.2. Nonostante i punti 1.5.1.2 e 1.5.2.4.1, l'etichetta apposta sull'imballaggio interno deve riportare l'identificatore di prodotto e, ove appropriato, i pittogrammi di pericolo "Ghs01", "Ghs05", "Ghs06" e/o "Ghs08". Ove vengano assegnati più di due pittogrammi, "Ghs06" e "Ghs08" possono avere la precedenza su "Ghs01" e "Ghs05".

1.5.2.5. La sezione 1.5.2.4 non si applica a sostanze o miscele che rientrano nel campo di applicazione dei regolamenti (Ce) n. 1107/2009 o (Ue) n. 528/2012.";

 

B. La parte 2 è modificata come segue:

1) la seconda frase della sezione 2.1.2.1 è sostituita dalla seguente: "I metodi di prova sono descritti nella parte I del Rtdg, Manuale delle prove e dei criteri delle Nazioni Unite";

2) alla lettera f) della sezione 2.1.2.2, la parola "detonanti" è soppressa;

3) nella sezione 2.1.2.3 e nella colonna intitolata "Criteri" della tabella 2.1.1, le parole "Raccomandazioni delle Nazioni Unite sul trasporto di merci pericolose" sono sostituite da "Rtdg delle Nazioni Unite";

4) nella sezione 2.1.3, nella colonna intitolata "Esplosivo instabile" della tabella 2.1.2, il consiglio di prudenza "P281" è sostituito da "P280";

5) nel primo paragrafo e nella nota alla figura 2.1.1. della sezione 2.1.4.1, le parole "Raccomandazioni delle Nazioni Unite sul trasporto di merci pericolose" sono sostituite da "Rtdg delle Nazioni Unite";

6) nel primo paragrafo della sezione 2.1.4.2, le parole "Raccomandazioni delle Nazioni Unite sul trasporto di merci pericolose" sono sostituite da "UN Rtdg";

7) alla lettera a) della sezione 2.1.4.3, le parole "Raccomandazioni delle Nazioni Unite sul trasporto di merci pericolose" sono sostituite da "Rtdg delle Nazioni Unite";

8) i punti da 2.2 a 2.3.4.1 sono sostituiti con il seguente testo:

"2.2. Gas infiammabili (ivi compresi i gas chimicamente instabili)

2.2.1. Definizioni

2.2.1.1. Per gas infiammabile si intende un gas o una miscela di gas con un campo di infiammabilità con l'aria a 20 °C e a una pressione standard di 101,3 kPa.

2.2.1.2. Per gas chimicamente instabile si intende un gas infiammabile in grado di reagire in modo esplosivo anche in assenza di aria o di ossigeno.

2.2.2. Criteri di classificazione

2.2.2.1. Un gas infiammabile è classificato in questa classe in base alla tabella 2.2.1:

 

Tabella 2.2.1

Criteri di classificazione dei gas infiammabili

 

 

2.2.2.2. Un gas infiammabile che è anche chimicamente instabile deve essere ulteriormente classificato in una delle due categorie destinate ai gas chimicamente instabili, usando i metodi descritti nella parte III del Rtdg, Manuale delle prove e dei criteri delle Nazioni Unite, conformemente alla seguente tabella:

 

Tabella 2.2.2

Criteri di classificazione dei gas chimicamente instabili

 

 

2.2.3. Comunicazione del pericolo

Sull'etichetta delle sostanze o miscele che rispondono ai criteri di classificazione in questa classe di pericolo figurano gli elementi indicati nella tabella 2.2.3.

 

Tabella 2.2.3

Elementi dell'etichetta per gas infiammabili (ivi compresi i gas chimicamente instabili)

 

 

 

 

 

 

2.2.4. Altre considerazioni relative alla classificazione

2.2.4.1. L'infiammabilità deve essere determinata o mediante prove o, nel caso delle miscele per le quali siano disponibili dati sufficienti, mediante calcolo effettuato secondo metodi approvati dall'ISO (cfr. la norma ISO 10156 modificata: Gas e miscele di gas — Determinazione del potenziale di infiammabilità e capacità ossidante ai fini della scelta dei rubinetti a valvola). Se i dati disponibili non permettono di utilizzare questi metodi, può essere utilizzato il metodo di prova EN 1839 (Determinazione dei limiti di esplosività di gas e vapori) modificato.

2.2.4.2. L'instabilità chimica deve essere determinata conformemente al metodo descritto nella parte III del Rtdg, Manuale delle prove e dei criteri delle Nazioni Unite. Se i calcoli effettuati conformemente all'ISO 10156 modificata dimostrano che una miscela di gas non è infiammabile, non è necessario condurre prove per determinare l'instabilità chimica ai fini della classificazione.

 

2.3. Aerosol

2.3.1. Definizioni

Gli aerosol, vale a dire i generatori di aerosol, sono recipienti non ricaricabili in metallo, vetro o materia plastica, contenenti un gas compresso, liquefatto o disciolto sotto pressione, con o senza liquido, pasta o polvere e muniti di un dispositivo di dispersione che permette di espellere il contenuto sotto forma di particelle solide o liquide in sospensione in un gas, sotto forma di schiuma, di pasta o di polvere, o allo stato liquido o gassoso.

2.3.2. Criteri di classificazione

2.3.2.1. Gli aerosol sono da considerare per la classificazione come infiammabili di cui alla sezione 2.3.2.2 se contengono almeno un componente classificato come infiammabile in base ai seguenti criteri enunciati in questa parte:

— liquidi con un punto di infiammabilità ≤ 93 °C, che includono i liquidi infiammabili in base alla sezione 2.6,

— gas infiammabili (cfr. sezione 2.2),

— solidi infiammabili (cfr. sezione 2.7).

Nota 1

Tra i componenti infiammabili non sono comprese le sostanze o le miscele piroforiche, autoriscaldanti o idroreattive, poiché tali componenti non sono mai utilizzati come contenuti di aerosol.

Nota 2

Gli aerosol non rientrano nel campo di applicazione dei punti 2.2 (gas infiammabili), 2.5 (gas sotto pressione), 2.6 (liquidi infiammabili) o 2.7 (solidi infiammabili). A seconda del loro contenuto, gli aerosol possono tuttavia rientrare nel campo di applicazione di altre classi di pericolo, ivi compresi i relativi elementi di etichettatura.

2.3.2.2. Un aerosol deve essere classificato in una delle tre categorie di questa classe in funzione dei suoi componenti, del suo calore chimico di combustione e, se del caso, dei risultati della prova di infiammabilità delle schiume (per gli aerosol di schiuma) e delle prove di distanza di accensione e di accensione in spazio chiuso (per gli aerosol spray) secondo le figure da 2.3.1(a) a 2.3.1(c) del presente allegato e le sottosezioni 31.4, 31.5 e 31.6 della parte III del Rtdg, Manuale delle prove e dei criteri delle Nazioni Unite. Gli aerosol che non soddisfano i criteri di inclusione nella categoria 1 o 2 devono essere classificati nella categoria 3.

Nota:

Gli aerosol che contengono più dell'1 % di componenti infiammabili o aventi un calore di combustione di almeno 20 kJ/g e non soggetti alle procedure di classificazione in base all'infiammabilità previste nella presente sezione devono essere classificati come aerosol di categoria 1.

 

 

 

 

 

 

 

 

2.3.3. Comunicazione del pericolo

Sull'etichetta delle sostanze o miscele che rispondono ai criteri di classificazione in questa classe di pericolo figurano gli elementi indicati nella tabella 2.3.1.

 

Tabella 2.3.1

Elementi dell'etichetta per aerosol infiammabili e non infiammabili

 

 

2.3.4. Altre considerazioni relative alla classificazione

2.3.4.1. Il calore chimico di combustione (ΔH_c), espresso in kilojoule per grammo (kJ/g), è il prodotto del calore teorico di combustione (ΔHcomb)) e del coefficiente di rendimento della combustione, che è in generale inferiore a 1,0 (il valore più frequente è dell'ordine di 0,95 o 95 %).

Per un aerosol comprendente più componenti il calore chimico di combustione è la somma dei valori ponderati dei calori di combustione dei singoli componenti, come segue:

 

dove:

ΔHc = calore chimico di combustione (kJ/g);

w_i % = frazione in massa del componente i nel prodotto;

ΔH_c(i) = calore specifico di combustione (kJ/g) del componente i nel prodotto.

I valori del calore chimico di combustione possono essere ricavati dalla letteratura, calcolati o determinati mediante prove (cfr. le norme ASTM D 240 modificata — Standard Test Methods for Heat of Combustion of Liquid Hydrocarbon Fuels by Bomb Calorimeter, EN/ISO 13943 modificata, punti da 86.l a 86.3 — Sicurezza antincendio — Vocabolario, e NFPA 30B modificata — Code for the Manufacture and Storage of Aerosol Products)."

9) Nella sezione 2.4.2.1, la nota sotto la tabella 2.4.1 è sostituita dalla seguente:

"Nota:

Per "gas che causano o favoriscono, più dell'aria, la combustione d'altre materie" s'intendono gas puri o miscele di gas con un potere comburente superiore al 23,5 % determinato con un metodo contenuto nella norma ISO 10156 modificata.";

10) La sezione 2.4.4 è sostituita dalla seguente:

"2.4.4. Altre considerazioni relative alla classificazione

Per classificare un gas comburente è necessario disporre di dati ottenuti mediante prove o calcoli effettuati secondo i metodi descritti nella norma ISO 10156 modificata (Gas e miscele di gas — Determinazione del potenziale di infiammabilità e della capacità ossidante per la scelta dei raccordi di uscita delle valvole per bombole.";

11) Nella sezione 2.5.1.1, il primo paragrafo è sostituito dal seguente testo:

"Per gas sotto pressione s'intendono i gas contenuti in un recipiente a una pressione relativa pari o superiore a 200 kPa a 20 °C o sotto forma di gas liquefatti o di gas liquefatti e refrigerati.";

12) la sezione 2.5.2 è sostituita dalla seguente:

"2.5.2. Criteri di classificazione

2.5.2.1. I gas sotto pressione sono classificati, in funzione del loro stato fisico quando sono imballati, in uno dei quattro gruppi della tabella 2.5.1:

 

Tabella 2.5.1

Criteri di classificazione applicabili ai gas sotto pressione

 

 

13) Nella sezione 2.5.4, il secondo paragrafo è sostituito dal seguente testo:

"Questi dati possono essere ricavati dalla letteratura, calcolati o ottenuti mediante prove. La maggior parte dei gas puri sono già classificati nelle Rtdg, Regolamenti tipo delle Nazioni Unite.";

14) nelle sezioni 2.7.2.1 e 2.7.2.3, le parole "Raccomandazioni delle Nazioni Unite sul trasporto di merci pericolose" sono sostituite da "Rtdg delle Nazioni Unite";

15) la nota a piè di pagina relativa alla lettera e) della sezione 2.8.2.1 è sostituita dal seguente testo:

"(1) Cfr. UN Rtdg, Manuale delle prove e dei criteri, sottosezioni 28.1, 28.2, 28.3 e Tabella 28.3.";

16) nella sezione 2.8.2.4, le parole "Raccomandazioni delle Nazioni Unite sul trasporto di merci pericolose" sono sostituite da "Rtdg delle Nazioni Unite";

17) nella sezione 2.8.4.1, le parole "Raccomandazioni delle Nazioni Unite sul trasporto di merci pericolose" sono sostituite da "Rtdg delle Nazioni Unite";

18) alle lettere a) e b) della sezione 2.8.4.2, le parole "Raccomandazioni delle Nazioni Unite sul trasporto di merci pericolose" sono sostituite da "Rtdg delle Nazioni Unite";

19) nella frase introduttiva dei punti 2.9.2.1, 2.10.2.1, 2.11.2.1, 2.11.2.2, 2.12.2.1 e 2.13.2.1, le parole "Raccomandazioni delle Nazioni Unite sul trasporto di merci pericolose" sono sostituite da "Rtdg delle Nazioni Unite";

20) nella sezione 2.13.4.4, le parole "Raccomandazioni delle Nazioni Unite sul trasporto di merci pericolose" sono sostituite da "Rtdg delle Nazioni Unite";

21) nella frase introduttiva della sezione 2.14.2.1, le parole "Raccomandazioni delle Nazioni Unite sul trasporto di merci pericolose" sono sostituite da "Rtdg delle Nazioni Unite";

22) la nota a piè di pagina relativa alla lettera g) della sezione 2.15.2.2 è sostituita dal seguente testo:

"(1) Cfr. UN Rtdg, Manuale delle prove e dei criteri, sottosezioni 28.1, 28.2, 28.3 e Tabella 28.3.";

23) la sezione 2.15.2.3 è modificata come segue:

i) la nota a piè di pagina relativa alla lettera b) è sostituita dal testo seguente: "(1) Come determinato dalla serie di prove E prevista dalle Rtdg, Manuale delle prove e dei criteri delle Nazioni Unite, parte II.";

ii) nel secondo paragrafo, le parole "Raccomandazioni delle Nazioni Unite sul trasporto di merci pericolose" sono sostituite da "UN Rtdg";

24) nella sezione 2.15.4.1, le parole "Raccomandazioni delle Nazioni Unite sul trasporto di merci pericolose" sono sostituite da "Rtdg delle Nazioni Unite";

25) nella frase introduttiva della sezione 2.16.2.1, le parole "Raccomandazioni delle Nazioni Unite sul trasporto di merci pericolose" sono sostituite da "Rtdg delle Nazioni Unite";

26) nella sezione 2.16.3, sotto la tabella 2.16.2 è inserita la seguente nota:

"Nota:

Nel caso in cui una sostanza o miscela sia classificata come corrosiva per i metalli, ma non corrosiva per pelle e/o occhi, verranno usate le disposizioni in materia di etichettatura enunciate nella sezione 1.3.6.";

27) nella frase introduttiva della sezione 2.16.4.1, le parole "Raccomandazioni delle Nazioni Unite sul trasporto di merci pericolose" sono sostituite da "UN Rtdg";

C. la parte 3 è modificata come segue:

1) nella sezione 3.1.2.1, la nota c) sotto la tabella 3.1.1 è sostituita dal testo seguente:

"c) Gli intervalli delle stime della tossicità acuta (ATE) relativi alla tossicità per inalazione impiegati nella tabella sono basati su esposizioni della durata di 4 ore. È possibile convertire i dati ottenuti da un'esposizione della durata di un'ora dividendoli per un fattore 2 per i gas e i vapori e per un fattore 4 per le polveri e le nebbie.";

2) i punti 3.1.3.6.2.2 e 3.1.3.6.2.3 sono sostituiti con il seguente testo:

"3.1.3.6.2.2. Se in una miscela un componente per il quale non esiste alcuna informazione valida ai fini della classificazione è presente in una concentrazione pari o superiore all'1 %, non è possibile attribuire a tale miscela una stima di tossicità acuta definitiva. In tal caso, la miscela è classificata in base ai soli componenti noti con l'indicazione supplementare sull'etichetta e nella scheda di dati di sicurezza che "la miscela contiene x % di componenti la cui tossicità acuta non è nota", tenendo conto delle disposizioni di cui nella sezione 3.1.4.2.

3.1.3.6.2.3. Se la concentrazione totale dei componenti pertinenti di tossicità acuta non nota è ≤ 10 %, si applica la formula di cui nella sezione 3.1.3.6.1. Se la concentrazione totale dei componenti pertinenti di tossicità non nota è > 10 %, la formula presentata nella sezione 3.1.3.6.1 è modificata come segue, per tener conto della percentuale di componenti non noti:

 

3) nella sezione 3.1.4.1, la tabella 3.1.3 è sostituita dalla seguente:

 

 

4) è inserita la seguente sezione 3.1.4.2:

"3.1.4.2. Le indicazioni di pericolo relative alla tossicità acuta differenziano il pericolo in base alla via di esposizione. Anche la comunicazione relativa alla classificazione della tossicità acuta deve rispecchiare questa differenziazione. Se una sostanza o miscela è classificata per più di una via di esposizione, tutte le classificazioni pertinenti devono essere comunicate sulla scheda di dati di sicurezza come specificato nell'allegato II al regolamento (Ce) n. 1907/2006 e gli elementi relativi alla comunicazione del pericolo pertinenti devono figurare sull'etichetta, come prescritto nella sezione 3.1.3.2. Se viene specificato che "la miscela contiene x % di componenti la cui tossicità acuta non è nota", come prescritto nella sezione 3.1.3.6.2.2, allora, nelle informazioni fornite nella scheda di dati di sicurezza, è possibile operare ugualmente una differenziazione in funzione della via di esposizione. Per esempio, "x % della miscela consiste in componenti la cui tossicità acuta per via orale non è nota" e "x % della miscela consiste in componenti la cui tossicità acuta per via cutanea non è nota".";

5) il testo della sezione 3.2.3.3.5 è sostituito dal seguente:

"3.2.3.3.5. In alcuni casi, dati attendibili possono indicare che il pericolo di corrosione/irritazione cutanea di un componente non è evidente se quest'ultimo è presente a un livello pari o superiore ai limiti di concentrazione generici indicati nelle tabelle 3.2.3 e 3.2.4 della sezione 3.2.3.3.6. In questi casi la miscela può essere classificata in base a questi dati (cfr. anche articoli 10 e 11). In altri casi, quando si prevede che il pericolo di corrosione/irritazione cutanea di un componente non sarà evidente se questo componente è presente a un livello pari o superiore ai limiti di concentrazione generici indicati nelle tabelle 3.2.3 e 3.2.4, è presa in considerazione l'effettuazione di test sulla miscela. In questi casi si applica la strategia per tappe successive in base alla forza probante dei dati di cui alla sezione 3.2.2.5.";

6) nella sezione 3.2.4, la tabella 3.2.5 è sostituita dalla seguente:

 

 

7) il testo della sezione 3.3.3.3.5 è sostituito dal seguente:

"3.3.3.3.5. In alcuni casi, dati attendibili possono indicare che gli effetti reversibili/irreversibili sugli occhi di un componente non sono evidenti se quest'ultimo è presente a un livello pari o superiore ai limiti di concentrazione generici indicati nelle tabelle 3.3.3 e 3.3.4 della sezione 3.3.3.3.6. In questi casi la miscela deve essere classificata in base a questi dati. In altri casi, quando si prevede che il pericolo di corrosione/irritazione cutanea o gli effetti reversibili/irreversibili sugli occhi di un componente non saranno evidenti se questo componente è presente a un livello pari o superiore ai limiti di concentrazione generici indicati nelle tabelle 3.3.3 e 3.3.4, è presa in considerazione l'effettuazione di un saggio sulla miscela. In questi casi si applica la strategia per tappe successive in base alla forza probante dei dati.";

8) nella sezione 3.4.3.3.2, la nota 1 sotto la tabella 3.4.6 è sostituita dal testo seguente:

"Nota 1:

Questo limite di concentrazione per lo scatenamento è utilizzato per l'applicazione di disposizioni particolari per l'etichettatura di cui alla sezione 2.8 dell'allegato II, per proteggere persone già sensibilizzate. Per le miscele contenenti un componente in concentrazione pari o superiore a questo limite è richiesta una scheda di dati di sicurezza. Per le sostanze sensibilizzanti il cui limite di concentrazione specifico è inferiore allo 0,1 %, il limite di concentrazione per lo scatenamento deve essere fissato a un decimo del limite di concentrazione specifico.";

9) nella sezione 3.4.4, la tabella 3.4.7 è sostituita dalla seguente:

"Tabella 3.4.7

Elementi dell'etichetta per la sensibilizzazione delle vie respiratorie o della pelle

 

 

10) nella sezione 3.5.3.1.1, la tabella 3.5.2 è sostituita dalla seguente:

 

 

11) nella sezione 3.5.4.1, la tabella 3.5.3 è sostituita dalla seguente:

 

 

12) nella sezione 3.6.3.1.1, la tabella 3.6.2 è sostituita dalla seguente:

"Tabella 3.6.2

Limiti di concentrazione generici di componenti di una miscela classificati come cancerogeni che determinano la classificazione della miscela

 

 

13) nella sezione 3.6.4.1, la tabella 3.6.3 è sostituita dalla seguente:

 

 

 

 

14) nella sezione 3.7.3.1.2, la tabella 3.7.2 e le note sono sostituite dal seguente testo:

"Tabella 3.7.2

Limiti di concentrazione generici di componenti di una miscela classificati come tossici per riproduzione o con effetti sull'allattamento o attraverso l'allattamento che determinano classificazione della miscela

 

 

15) nella sezione 3.7.4.1, la tabella 3.7.3 è sostituita dalla seguente:

 

 

16) nella sezione 3.8.4.1, la tabella 3.8.4 è sostituita dalla seguente:

"Tabella 3.8.4

Elementi dell'etichetta per la tossicità specifica per organi bersaglio (esposizione singola)

17) la sezione 3.9.2.9.9 è sostituita da:

"3.9.2.9.9. È quindi possibile che in studi su animali a dosi ripetute si manifesti un profilo di tossicità specifico a una dose/concentrazione inferiore al valore indicativo, per esempio < 100 mg/kg di peso corporeo/ giorno per via orale, ma che si decida di non classificare la sostanza considerata la natura dell'effetto (per esempio una nefrotossicità osservata soltanto in ratti maschi di un ceppo particolare, di cui è accertata la suscettibilità a tale effetto). Inversamente, è possibile che in studi su animali si osservi un profilo di tossicità specifico a una dose/concentrazione pari o superiore al valore indicativo, per esempio >= 100 mg/kg di peso corporeo/giorno per via orale, e che altre fonti (per esempio, studi di somministrazioni di lunga durata o esperienze umane) forniscano informazioni supplementari che portino a ritenere che, tenuto conto della forza probante dei dati, sia prudente classificare la sostanza.";

18) la sezione 4.1.3.4.3 è sostituita da:

"4.1.3.4.3. Se una miscela è formata per diluizione di un'altra miscela o di un'altra sostanza testata o di una sostanza con l'acqua o altro prodotto totalmente non tossico, la tossicità della miscela può essere calcolata dalla miscela o dalla sostanza di origine.";

19) nella sezione 4.1.3.5.5.5.1, la tabella 4.1.3 è sostituita dalla seguente:

"Tabella 4.1.3

Fattori di moltiplicazione per componenti altamente tossici di miscele

 

 

Allegato II

L'allegato II del regolamento (Ce) n. 1272/2008 è modificato come segue:

1) Nella parte 1, la sezione 1.1.2. è soppressa.

2) Nella parte 3, le sezioni da 3.2 a 3.2.2.2 sono sostituite dal seguente testo:

"3.2. Avvertenze riconoscibili al tatto

3.2.1. Imballaggi che devono recare un'avvertenza riconoscibile al tatto

3.2.1.1. Quando le sostanze o miscele sono fornite al pubblico e classificate per tossicità acuta, corrosive per la pelle, mutagene per le cellule germinali di categoria 2, cancerogene di categoria 2, tossiche per la riproduzione di categoria 2, sensibilizzanti delle vie respiratorie, STOT di categoria 1 o 2, pericolose in caso di aspirazione, gas infiammabili, liquidi infiammabili di categoria 1 o 2, solidi infiammabili, l'imballaggio, di qualunque capienza reca un'avvertenza di pericolo riconoscibile al tatto.

3.2.1.2. La sezione 3.2.1.1 non si applica ai recipienti di gas trasportabili. Aerosol e contenitori muniti di un dispositivo di nebulizzazione sigillato e contenenti sostanze o miscele classificate come pericolose in caso di aspirazione non devono recare un'avvertenza riconoscibile al tatto, a meno che non siano classificati per uno o più degli altri rischi di cui nella sezione 3.2.1.1.

3.2.2. Disposizioni riguardanti le avvertenze riconoscibili al tatto

Le specifiche tecniche relative ai dispositivi di avvertenza di pericolo riconoscibile al tatto sono conformi alla norma EN ISO 11683 modificata "Imballaggi — Avvertenze di pericolo riconoscibili al tatto — Requisiti"."

Allegato III

L'allegato III del regolamento (Ce) n. 1272/2008 è modificato come segue:

1) nella parte 1, la tabella 1.1 è modificata come segue:

a) la prima riga del codice H222 è sostituita dal testo seguente:

 

 

b) il codice H223 è sostituito dal seguente:

 

 

c) nella tabella dopo il codice H228 sono aggiunte le seguenti indicazioni di pericolo:

 

 

 

 

2) Nella tabella 2.1 della parte 2, il codice dell'indicazione di pericolo supplementare EUH006 è soppresso.

Allegato IV

L'allegato IV del regolamento (Ce) n. 1272/2008 è modificato come segue:

1) la frase introduttiva è sostituita dal testo seguente: "Nella scelta dei consigli di prudenza a norma degli articoli 22 e 28, paragrafo 3, i fornitori possono combinare i consigli di prudenza della tabella sottoindicata tenendo in considerazione la chiarezza e la comprensibilità del consiglio di prudenza. Dove il testo è posto tra parentesi quadre [...] in un consiglio di prudenza nella colonna 2, ciò indica che il testo tra

parentesi non è adeguato in ogni caso e deve essere impiegato solo in determinate circostanze. In questi casi, le

condizioni di utilizzo che spiegano quando impiegare il testo vengono fornite nella colonna 5. Quando compare una barra retroversa o un segno diagonale [/] in un consiglio di prudenza nella colonna 2, ciò sta a indicare che deve essere compiuta una scelta tra le frasi separate dai segni, conformemente alle indicazioni fornite nella colonna 5.

Quando tre punti di sospensione [...] compaiono nel testo di un consiglio di prudenza nella colonna (2), i dettagli sulle informazioni da fornire vengono indicati nella colonna (5).";

2) la parte 1 è modificata come segue:

i) il codice P202 è sostituito dal seguente:

 

 

ii) il codice P210 è sostituito dal seguente:

 

 

iii) il codice P211 è sostituito dal seguente:

 

 

iv) il codice P220 è sostituito dal seguente:

 

 

v) il codice P223 è sostituito dal seguente:

 

 

vi) il codice P244 è sostituito dal seguente: vii) il codice P251 è sostituito dal seguente:

 

 

vii) il codice P251 è sostituito dal seguente:

 

 

viii) il codice P261 è sostituito dal seguente:

 

 

ix) il codice P280 è sostituito dal seguente:

 

 

x) il codice P281 è soppresso;

 

xi) il codice P284 è sostituito dal seguente:

 

 

xii) il codice P285 è soppresso;

b) la tabella 6.3 è modificata come segue:

i) il codice P307 è soppresso;

ii) il codice P308 è sostituito dal seguente:

 

 

iii) il codice P309 è soppresso;

iv) i codici P310, P311 e P312 sono sostituiti dai seguenti:

 

 

v) il codice P321 è sostituito dal seguente:

 

 

vi) il codice P322 è soppresso;

vii) il codice P340 è sostituito dal seguente:

 

 

viii) il codice P341 è soppresso;

ix) il codice P350 è soppresso;

x) il codice P352 è sostituito dal seguente:

 

 

xi) i codici P361, P362 e P363 sono sostituiti dai seguenti:

 

 

 

xii) dopo il codice P363 è aggiunto il seguente consiglio di prudenza:

 

 

xiii) Nella colonna 2 del codice P378, il testo "Estinguere con..." è sostituito dal testo "Usare ... per estinguere";

xiv) i codici P301 + P310 e P301 + P312 sono sostituiti dai seguenti:

 

 

xv) il codice P302 + P350 è soppresso;

xvi) il codice P302 + P352 è sostituito dal seguente:

 

 

xvii) il codice P303 + P361 + P353 è sostituito dal seguente:

 

 

xviii) il codice P304 + P340 è sostituito dal seguente:

 

 

xix) il codice P304 + P341 è soppresso;

xx) il codice P307 + P311 è sostituito dal seguente:

 

 

xxi) il codice P309 + P311 è soppresso;

xxii) il codice P342 + P311 è sostituito dal seguente:

 

 

xxiii) dopo il codice P342 + P311 sono aggiunti i seguenti consigli di prudenza:

 

 

xxiv) il codice P370 + P378 è sostituito dal seguente:

 

 

c) la tabella 6.4 è modificata come segue:

i) il codice P410 è sostituito dal seguente:

 

 

ii) il codice P412 è sostituito dal seguente:

 

 

iii) i codici P410 + P403 e P410 + P412 sono sostituiti dai seguenti:

 

3) la parte 2 è modificata come segue:

a) la tabella 1.2 è modificata come segue:

i) il codice P210 è sostituito dal seguente:

 

 

ii) il codice P223 è sostituito dal seguente: i

 

 

ii) il codice P244 è sostituito dal seguente:

 

 

iv) il codice P251 è sostituito dal seguente:

 

 

v) il codice P281 è soppresso;

vi) il codice P284 è sostituito dal seguente:

 

 

vii) il codice P285 è soppresso;

b) la tabella 1.3 è modificata come segue:

i) il codice P307 è soppresso;

ii) il codice P309 è soppresso;

iii) i codici P310, P311 e P312 sono sostituiti dai seguenti:

 

 

 

 

iv) il codice P322 è soppresso;

v) il codice P340 è sostituito dal seguente:

 

 

vi) il codice P341 è soppresso;

vii) il codice P350 è soppresso;

viii) il codice P352 è sostituito dal seguente:

 

 

viiia) il codice P361 è sostituito dal seguente:

 

 

ix) il codice P362 è sostituito dal seguente:

 

 

xi) il codice P378 è sostituito dal seguente:

 

xii) i codici P301 + P310 e P301 + P312 sono sostituiti dai seguenti:

 

 

 

xiii) il codice P302 + P350 è soppresso;

xiv) il codice P302 + P352 è sostituito dal seguente:

 

 

xv) i codici P303 + P361 + P353 e P304 + P340 sono sostituiti dai seguenti:

 

 

 

xvi) il codice P304 + P341 è soppresso;

 

xvii) il codice P307 + P311 è sostituito dal seguente:

 

 

xviii) il codice P309 + P311 è soppresso;

xix) il codice P342 + P311 è sostituito dal seguente:

 

 

xx) dopo il codice P342 + P311 sono aggiunti i seguenti consigli di prudenza:

 

 

xxi) il codice P370 + P378 è sostituito dal seguente:

 

 

 

 

 

Allegato V

L'allegato V del regolamento (CE) n. 1272/2008 è così modificato:

1) la parte 1 è modificata come segue:

a) nella colonna 2 della sezione 1.2, le parole "Aerosol infiammabili, categorie di pericolo 1, 2" sono sostituite da "Aerosol, categorie di pericolo 1, 2";

b) nella sezione 1.6, vengono inserite le seguenti parole dopo la sezione 2.2: Gas infiammabili, categoria di pericolo 2:

"Sezione 2.3: Aerosol, categoria di pericolo 3";

2) nella parte 3, la sezione 3.1 è sostituita dal seguente testo:

Allegato VI

L'allegato VI del regolamento (Ce) n. 1272/2008 è così modificato:

1) la parte 1 è modificata come segue:

 

a) Nella tabella 1.1, la linea seguente

 

è sostituita da

 

b) Nella tabella 1.1, la linea seguente

 

è sostituita da

 

c) Nella sezione 1.1.2.1.2, il paragrafo introduttivo è sostituito dal seguente:

"Le indicazioni di pericolo che sono state attribuite conformemente all'articolo 13, lettera b), sono indicate conformemente all'allegato III. Inoltre, per talune indicazioni di pericolo, al codice a 3 cifre dell'indicazione di pericolo sono aggiunte lettere ai fini di una migliore differenziazione. Sono utilizzati i seguenti codici aggiuntivi:.

d) Nella sezione 1.2.3, il primo paragrafo è sostituito dal seguente testo:

"Le indicazioni di pericolo H360 e H361 si riferiscono in termini generali agli effetti per la fertilità e/o per lo sviluppo: "Può nuocere/Sospettato di nuocere alla fertilità o al feto". In base ai criteri, l'indicazione di pericolo generale può essere sostituita da un'indicazione di pericolo specificante l'effetto specifico dello stesso, conformemente alla sezione 1.1.2.1.2. Quando non viene menzionata l'altra differenziazione, ciò è dovuto alla presenza di prove che testimoniano l'assenza di tale effetto, a dati non probanti o all'assenza di dati e gli obblighi di cui all'articolo 4, paragrafo 3, si applicheranno a tale differenziazione..

2) Nella tabella 3.1 della parte 3, il codice di indicazione di pericolo supplementare EUH006 è soppresso per la sostanza con il numero 601-015-00-0.

Allegato VII

L'allegato VII del regolamento (Ce) n. 1272/2008 è modificato come segue:

 

1) nella tabella 1.2, la riga seguente è soppressa:

 

2) La nota 4 sotto la tabella 1.1 è sostituita dal testo seguente:

"Nota 4:

"Le indicazioni di pericolo H360 e H361 si riferiscono in termini generali agli effetti per la fertilità e/o per lo sviluppo: "Può nuocere/Sospettato di nuocere alla fertilità o al feto". In base ai criteri, l'indicazione di pericolo generale può essere sostituita da un'indicazione di pericolo specificante l'effetto specifico dello stesso, conformemente alla sezione 1.1.2.1.2 dell'allegato VI. Quando non viene menzionata l'altra differenziazione, ciò è dovuto alla presenza di prove che testimoniano l'assenza di tale effetto, a dati non probanti o all'assenza di dati e gli obblighi di cui all'articolo 4, paragrafo 3, si applicheranno a tale differenziazione.