Parlamento europeo

Posizione 24 novembre 2010

Posizione del Parlamento europeo definita in prima lettura il 24 novembre 2010 in vista dell'adozione della direttiva 2010/.../Ue del Parlamento europeo e del Consiglio sulla restrizione dell'uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche (rifusione)

 

(Testo rilevante ai fini del See)

 

Il Parlamento europeo e il Consiglio dell'Unione europea,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea, in particolare l'articolo 114,

vista la proposta della Commissione europea,

visto il parere del Comitato economico e sociale europeo1 ,

visto il parere del Comitato delle regioni2 ,

deliberando secondo la procedura legislativa ordinaria3 ,

considerando quanto segue:

(1)  Alla direttiva 2002/95/Ce del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 gennaio 2003, sulla restrizione dell'uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche devono essere apportate diverse modificazioni sostanziali. È quindi opportuno provvedere, per ragioni di chiarezza, alla rifusione di tale direttiva.

(2)  Le disparità tra le leggi o le disposizioni amministrative adottate dagli Stati membri in merito alla restrizione dell'uso di sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche potrebbero creare ostacoli agli scambi e provocare distorsioni della concorrenza nell'Unione, con un impatto diretto quindi sull'istituzione e sul funzionamento del mercato interno. Di conseguenza, è necessario stabilire norme in questo campo e contribuire alla protezione della salute umana e a un recupero e ad uno smaltimento ecologicamente corretti dei rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche.

(3)  La direttiva 2002/95/Ce stabilisce che la Commissione deve procedere ad un riesame delle disposizioni della suddetta direttiva, in particolare per inserire nel campo di applicazione le apparecchiature che rientrano in alcune categorie e per valutare la necessità di adeguare l'elenco delle sostanze sulla base di riscontri scientifici e tenendo conto del principio di precauzione, come  approvato dalla  risoluzione del Consiglio del 4 dicembre 2000 .

(4)  La direttiva 2008/98/Ce del Parlamento europeo e del Consiglio, del 19 novembre 2008, relativa ai rifiuti attribuisce massima priorità alla prevenzione nel quadro della normativa in materia di rifiuti. La prevenzione è definita tra l'altro in termini di misure volte a ridurre il contenuto di sostanze pericolose in materiali e prodotti.

(5)  La risoluzione del Consiglio del 25 gennaio 1988 concernente un programma d'azione della Comunità contro l'inquinamento dell'ambiente da cadmio, ha invitato la Commissione a proseguire senza indugio lo sviluppo di misure specifiche analoghe per detto programma. Occorre proteggere anche la salute umana e si impone pertanto una strategia globale che limiti in particolare l'uso di cadmio e incoraggi la ricerca sui prodotti di sostituzione. Detta risoluzione sottolinea che l'uso del cadmio dovrebbe essere limitato ai casi per i quali tale uso è opportuno e non esistono alternative appropriate e più sicure.

(6)  Il regolamento (Ce) n. 850/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, relativo agli inquinanti organici persistenti, ricorda che l'obiettivo della protezione dell'ambiente e della salute umana dagli inquinanti organici persistenti non può essere realizzato in misura sufficiente dagli Stati membri, visti gli effetti transfrontalieri di tali inquinanti, e può dunque essere conseguito meglio a livello di Unione. Ai sensi di detto regolamento, le emissioni di inquinanti organici persistenti, come le diossine e i furani, che sono sottoprodotti non intenzionali di processi industriali, dovrebbero essere individuate e limitate quanto prima con il fine ultimo di eliminarle se possibile.

(7)  Le prove disponibili indicano che le misure sulla raccolta, il trattamento, il riciclo e lo smaltimento dei rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche (Raee) di cui alla direttiva 2002/96/Ce sono necessarie per ridurre i problemi di gestione dei rifiuti legati ai metalli pesanti e ai ritardanti di fiamma in questione. Malgrado queste misure, tuttavia, parti significative di Raee continueranno a finire negli attuali canali di smaltimento all'interno e all'esterno dell'Unione. Anche se i RaeeE fossero raccolti separatamente e sottoposti a processi di riciclaggio, il loro tenore di mercurio, cadmio, piombo, cromo VI, Pbb e Pbde potrebbe presentare rischi per la salute o l'ambiente, in particolar modo se trattati in condizioni meno che ottimali .

(8)  Tenendo conto della fattibilità tecnica ed economica, anche per le piccole e medie imprese (Pmi), la maniera più efficace di garantire una riduzione significativa dei rischi per la salute e l'ambiente legati a queste sostanze in modo da raggiungere il livello prescelto di protezione nell'Unione è la sostituzione di queste sostanze nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche con materie sicure o più sicure. Imponendo una restrizione dell'uso di tali sostanze pericolose aumenteranno probabilmente le possibilità e la convenienza economica del riciclaggio di Raee e diminuirà l'impatto negativo sulla salute dei lavoratori degli impianti di riciclaggio.

(9)  Le sostanze cui si applica la presente direttiva sono scientificamente studiate e valutate e sono state oggetto di varie misure a livello di Unione e nazionale.

(10)  Le misure previste dalla presente direttiva tengono conto degli orientamenti e delle raccomandazioni internazionali esistenti e si basano su una valutazione dei dati scientifici e tecnici disponibili. Esse sono necessarie per raggiungere il livello prescelto di protezione della salute umana e animale e dell'ambiente, nel dovuto rispetto del principio di precauzione, avuto riguardo ai rischi che potrebbero sorgere nell'Unione in assenza di tali disposizioni. Esse dovrebbero essere periodicamente riesaminate e, se necessario, adattate per tener conto di nuove informazioni tecniche e scientifiche. Gli allegati alla presente direttiva dovrebbero essere riesaminati regolarmente, anche per tener conto degli allegati XIV e XVII al regolamento (Ce) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'Agenzia europea per le sostanze chimiche. In particolare, dovrebbero essere considerati a titolo prioritario i rischi per la salute umana e l'ambiente derivanti dall'uso dell'esabromociclododecano (HBCDD), dello ftalato di bis(2-etilesile) (DEHP), del benzilbutilftalato (BBP) e del dibutilftalato (DBP). Ai fini di un ampliamento del numero di sostanze con restrizioni di uso, la Commissione dovrebbe riesaminare le sostanze precedentemente sottoposte a valutazione in base ai nuovi criteri della presente direttiva nell'ambito del primo riesame.

(11)  La presente direttiva integra la legislazione dell'Unione europea sulla gestione dei rifiuti in generale, in particolare la direttiva 2008/98/Ce nonché il regolamento (Ce) n. 1907/2006.

(12)  È opportuno includere nella presente direttiva un certo numero di definizioni al fine di precisarne l'ambito di applicazione. Inoltre, occorre integrare la definizione di apparecchiature elettriche ed elettroniche mediante la definizione di "apparecchiatura dipendente" onde coprire il carattere polivalente di alcuni prodotti, allorché le funzioni previste delle apparecchiature elettriche ed elettroniche devono essere determinate sulla base delle caratteristiche oggettive, come ad esempio il design del prodotto e la sua commercializzazione.

(13)  La direttiva 2005/32/Ce del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 luglio 2005, relativa all'istituzione di un quadro per l'elaborazione di specifiche per la progettazione ecocompatibile dei prodotti che consumano energia permette di adottare requisiti specifici per la progettazione ecocompatibile di prodotti che consumano energia che possono rientrare anche nella presente direttiva. La direttiva 2005/32/Ce e le relative misure di applicazione si applicano fatta salva la legislazione dell'Unione in materia di gestione dei rifiuti.

(14)  La presente direttiva dovrebbe applicarsi ferma restando la normativa dell'Unione in materia di sicurezza e di salute e quella specifica sulla gestione dei rifiuti, in particolare la direttiva 2006/66/Ce del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 settembre 2006, relativa a pile e accumulatori e ai rifiuti di pile e accumulatori e il regolamento (Ce) n. 850/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, relativo agli inquinanti organici persistenti.

(15)  Occorrerebbe tener conto dello sviluppo tecnico delle apparecchiature elettriche ed elettroniche prive di metalli pesanti, PBDE e PBB.

(16)  Non appena saranno disponibili prove scientifiche e tenendo conto del principio di precauzione, si dovrebbe esaminare la restrizione di altre sostanze pericolose, tra cui qualsiasi sostanza di piccolissime dimensioni o struttura interna o di superficie (nanomateriali) potenzialmente pericolosa in ragione delle caratteristiche insiste alle loro dimensioni o struttura, e la loro sostituzione con sostanze e tecnologie alternative più rispettose dell'ambiente che assicurino almeno lo stesso livello di protezione dei consumatori. A tal fine, il riesame e la modifica dell'elenco delle sostanze con restrizioni di uso di cui all'allegato II dovrebbero essere coerenti, sfruttare al massimo le sinergie e rispecchiare la natura complementare con le attività svolte a titolo di altre normative dell'Unione, ed in particolare del regolamento (Ce) n. 1907/2006, garantendo nel contempo il funzionamento reciprocamente autonomo della presente direttiva e del citato regolamento. È opportuno consultare i soggetti interessati e tenere particolarmente conto del potenziale impatto sulle PMI.

(17)  Lo sviluppo di forme energetiche rinnovabili è uno degli obiettivi principali dell'Unione europea e il contributo delle fonti energetiche rinnovabili a favore degli obiettivi ambientali e climatici è indispensabile. La direttiva 2009/28/Ce, del 23 aprile 2009, sulla promozione dell'uso di energia da fonti rinnovabili ricorda la necessità di coerenza tra tali obiettivi e il resto della legislazione ambientale dell'Unione. Di conseguenza, la presente direttiva non dovrebbe impedire lo sviluppo di tecnologie energetiche rinnovabili che non hanno incidenze negative sulla salute e sull'ambiente e che sono sostenibili ed economicamente valide.

(18)  Esenzioni dall'obbligo di sostituzione dovrebbero essere concesse se la sostituzione non è possibile dal punto di vista scientifico e tecnico, tenendo conto in particolare della situazione delle Pmi oppure se gli impatti negativi per l'ambiente, la salute e la sicurezza dei consumatori causati dalla sostituzione possono superare i benefici per l'ambiente, per la salute e la sicurezza dei consumatori legati alla sostituzione o se i sostituti non sono affidabili. È opportuno che la decisione sulle deroghe e sulla durata di eventuali deroghe tenga conto della disponibilità di prodotti sostitutivi e dell'impatto socioeconomico della sostituzione. È opportuna, se del caso, una riflessione improntata al ciclo di vita in merito agli effetti complessivi della deroga. La sostituzione delle sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche dovrebbe essere inoltre effettuata in modo compatibile con la salute e la sicurezza degli utilizzatori delle apparecchiature elettriche ed elettroniche. L'immissione sul mercato di dispositivi medici richiede una procedura di valutazione della conformità, a norma della direttiva 93/42/Ce del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici e della direttiva 98/79/Ce del Parlamento europeo e del Consiglio del 27 ottobre 1998 relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, che potrebbe comportare l'intervento di un organismo notificato designato dalle autorità competenti degli Stati membri. Se il suddetto organismo notificato certifica che la sicurezza del potenziale prodotto sostitutivo destinato ad essere impiegato in dispositivi medici o in dispositivi medici in vitro non è dimostrata, questa situazione sarà considerata come un evidente impatto negativo per la sicurezza della salute, dell'ambiente o dal punto di vista socioeconomico. È opportuno prevedere la possibilità di chiedere deroghe per le apparecchiature che rientrano nel campo di applicazione della presente direttiva a partire dalla data di entrata in vigore di quest'ultima, anche se tale data è precedente all'effettivo inserimento dell'apparecchiatura nel suo campo di applicazione.

(19)  Talune deroghe alla restrizione riguardante alcuni componenti o materiali specifici dovrebbero avere portata e durata limitate in modo da garantire un'eliminazione graduale delle sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche, dato che in futuro si potrà fare a meno di utilizzare dette sostanze in tali applicazioni.

(20)  Dato che il reimpiego, il rinnovo e il prolungamento della vita dei prodotti sono fattori positivi, è necessario disporre di pezzi di ricambio.

(21)  È opportuno che le procedure per la valutazione della conformità delle apparecchiature elettriche ed elettroniche cui si applica la presente direttiva siano conformi alla normativa dell'Unione applicabile, in particolare la decisione n. 768/2008/Ce del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 luglio 2008, relativa a un quadro comune per la commercializzazione dei prodotti. L'armonizzazione delle procedure di valutazione della conformità dovrebbe garantire ai fabbricanti la certezza giuridica sugli elementi da presentare per dimostrare la conformità alle autorità competenti in tutta l'Unione .

(22)  È opportuno che la marcatura indicante la conformità applicabile ai prodotti nell" ambito dell'Unione, la marcatura Ce, si applichi anche alle apparecchiature elettriche ed elettroniche che rientrano nella presente direttiva.

(23)  I meccanismi di vigilanza del mercato istituiti dal regolamento (Ce) n. 765/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 luglio 2008, che pone norme in materia di accreditamento e vigilanza del mercato per quanto riguarda la commercializzazione dei prodotti dovrebbero rappresentare i meccanismi di salvaguardia al fine di valutare la conformità alla presente direttiva.

(24)  Vi è la necessità di condizioni uniformi per l'attuazione della presente direttiva, con particolare riferimento alle linee guida e al formato delle domande di deroga. A norma dell'articolo 291 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea (TFUE), le regole e i principi generali relativi alle modalità di controllo da parte degli Stati membri dell'esercizio delle competenze di esecuzione attribuite alla Commissione sono stabiliti preventivamente mediante un regolamento adottato secondo la procedura legislativa ordinaria. In attesa dell'adozione di tale nuovo regolamento, continua ad applicarsi la decisione 1999/468/Ce del Consiglio, del 28 giugno 1999, recante modalità per l'esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla Commissione (18), ad eccezione della procedura di regolamentazione con controllo, che non è applicabile.

(25)  Ai fini del conseguimento degli obiettivi della presente direttiva, la Commissione dovrebbe avere la facoltà di adottare atti delegati ai sensi dell'articolo 290 TFUE in merito alla modifica dell'allegato II, alle modalità dettagliate per il rispetto dei valori massimi di concentrazione e all'adeguamento al progresso tecnico e scientifico degli allegati III e IV. È particolarmente importante che la Commissione svolga consultazioni adeguate nel corso dei suoi lavori preparatori, anche a livello di esperti.

(26)  L'obbligo di attuare la presente direttiva nel diritto interno deve essere limitato alle disposizioni che costituiscono modificazioni sostanziali della direttiva precedente. L'obbligo di attuazione delle disposizioni rimaste immutate nella sostanza discende dalla direttiva precedente.

(27)  Conformemente al punto 34 dell'accordo interistituzionale "Legiferare meglio", gli Stati membri sono incoraggiati a redigere e rendere pubblici, nell'interesse proprio e dell'Unione, prospetti indicanti, per quanto possibile, la concordanza tra la presente direttiva e i provvedimenti di attuazione.

(28)  La presente direttiva deve far salvi gli obblighi degli Stati membri relativi ai termini di attuazione nel diritto nazionale e di applicazione indicati nell'allegato VII, parte B.

(29)  È opportuno che, in occasione del prossimo riesame della presente direttiva, venga effettuata un'analisi approfondita della coerenza con il regolamento (Ce) n. 1907/2006.

(30)  Poiché gli obiettivi delle azioni da intraprendere, segnatamente l'istituzione di restrizioni all'uso di sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche, non possono essere realizzati adeguatamente dagli Stati membri e possono pertanto essere conseguiti con maggiore efficacia a livello di Unione, tenuto conto dell'entità del problema e delle sue implicazioni rispetto alle altre normative dell'Unione in materia di recupero e smaltimento dei rifiuti e di aspetti di interesse comune come la tutela della salute umana, l'Unione può adottare misure conformi al principio di sussidiarietà di cui all'articolo 5 del trattato. La presente direttiva si limita a quanto è necessario per conseguire tale obiettivo in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo,

Hanno adottato la presente direttiva:

Articolo 1

Oggetto

La presente direttiva istituisce norme riguardanti la restrizione all'uso di sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche al fine di contribuire alla tutela della salute umana e dell'ambiente , tra cui il recupero e lo smaltimento ecologicamente corretto dei rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche.

Articolo 2

Ambito d'applicazione

1. Fatto salvo il paragrafo 2, la presente direttiva si applica alle apparecchiature elettriche ed elettroniche che rientrano nelle categorie dell'allegato I.

2. Fatto salvo l'articolo 4, paragrafi 3 e 4, gli Stati membri dispongono che le apparecchiature elettriche ed elettroniche che non rientravano nell'ambito di applicazione della direttiva 2002/95/Ce ma che risulterebbero non conformi alla presente direttiva, possano comunque continuare ad essere immesse sul mercato fino al ... 4 .

3. La presente direttiva si applica fermi restando i requisiti della normativa dell'Unione in materia di sicurezza e di salute, sulle sostanze chimiche, in particolare il regolamento (Ce) n. 1907/2006, e della normativa specifica sulla gestione dei rifiuti.

4. La presente direttiva non si applica:

a) alle apparecchiature connesse alla tutela degli interessi essenziali della sicurezza degli Stati membri, compresi le armi, le munizioni e il materiale bellico destinati a fini specificamente militari;

b) alle apparecchiature destinate ad essere inviate nello spazio;

c) alle apparecchiature progettate specificamente e da installare come parti di un'altra apparecchiatura che è esclusa o non rientra nel campo di applicazione della presente direttiva e che possono svolgere la propria funzione solo in quanto parti di tale apparecchiatura ed essere sostituite unicamente dalle stesse apparecchiature appositamente progettate;

d) agli utensili industriali fissi di grandi dimensioni;

e) agli impianti industriali fissi di grandi dimensioni.

f) ai mezzi di trasporto di persone o di merci, esclusi i veicoli elettrici a due ruote non omologati;

g) alle macchine mobili non stradali destinate ad esclusivo uso professionale;

h) ai dispositivi medici impiantabili attivi;

i) ai pannelli fotovoltaici destinati a essere utilizzati in un sistema concepito, montato e installato da professionisti per un impiego permanente in un luogo prestabilito, ai fini della produzione di energia da luce solare per applicazioni pubbliche, commerciali, industriali e residenziali;

j) alle apparecchiature appositamente concepite a fini di ricerca e sviluppo, disponibili unicamente nell'ambito di rapporti tra imprese.

Articolo 3

Definizioni

Ai fini della presente direttiva si intende per:

a) "apparecchiature elettriche ed elettroniche" (di seguito "Aee"), le apparecchiature che dipendono, per un corretto funzionamento, da correnti elettriche o campi elettromagnetici e le apparecchiature di generazione, trasferimento e misura di queste correnti e campi e progettate per essere usate con una tensione non superiore a 1.000 volt per la corrente alternata e a 1.500 volt per la corrente continua;

b) ai fini della lettera a) sono, "apparecchiature dipendenti" le apparecchiature elettriche ed elettroniche che necessitano di correnti elettriche o di campi elettromagnetici al fine di espletare almeno una delle funzioni previste;

c) "utensili industriali fissi di grandi dimensioni", insieme di grandi dimensioni di macchine, apparecchiature e/o componenti, che funzionano congiuntamente per un'applicazione specifica, installati e disinstallati in maniera permanente da professionisti in un determinato luogo e utilizzati e gestiti da professionisti presso un impianto di produzione industriale o un centro di ricerca e sviluppo;

d) "impianto fisso di grandi dimensioni", una combinazione su larga scala di apparecchi di vario tipo ed eventualmente di altri dispositivi, che sono assemblati e installati da professionisti e destinati ad essere utilizzati in modo permanente in un luogo prestabilito e apposito e che vanno disinstallati da professionisti;

e) "cavi", tutti i cavi con una tensione nominale inferiore ai 250V che servono da collegamento o da prolunga per collegare le Aee alla presa elettrica o per collegare tra di loro una o più Aee;

f) "fabbricante", la persona fisica o giuridica che fabbrica un'Aee, oppure che la fa progettare o fabbricare e la commercializza apponendovi il proprio nome o marchio;

g) "distributore", qualsiasi persona fisica o giuridica nella catena di approvvigionamento, che non sia il fabbricante o l'importatore, e che commercializzi un'Aee;

>h) "importatore", la persona fisica o giuridica stabilita nell'Unione che immette sul mercato dell'Unione un'Aee originaria di un paese terzo;

i) "operatori economici", il fabbricante, il rappresentante autorizzato, l'importatore e il distributore;

j) "messa a disposizione sul mercato", la fornitura di un'Aee per la distribuzione, il consumo o l'uso, effettuata sul mercato dell'Unione nel corso di un'attività commerciale, a titolo oneroso o gratuito;

k) "immissione sul mercato", la prima messa a disposizione di un'Aee sul mercato dell'Unione;

l) "norma armonizzata": una norma adottata da uno degli organismi europei di normalizzazione elencati nell'allegato I della direttiva 98/34/Ce del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 giugno 1998, che prevede una procedura d'informazione nel settore delle norme e delle regolamentazioni tecniche e delle regole relative ai servizi della società dell'informazione, in seguito a una richiesta della Commissione conformemente all'articolo 6 di tale direttiva;

m) "specifica tecnica", un documento che prescrive i requisiti tecnici che un prodotto, un processo o un servizio devono soddisfare;

n) "mandatario": qualsiasi persona fisica o giuridica stabilita nell'Unione che ha ricevuto da un fabbricante un mandato scritto che la autorizza ad agire per suo conto in relazione a determinati compiti;

o) "marcatura Ce", la marcatura mediante cui il fabbricante indica che il prodotto è conforme ai requisiti applicabili stabiliti nella normativa dell'Unione di armonizzazione che ne prevede l'apposizione;

p) "valutazione della conformità", la procedura atta a mostrare se le prescrizioni della presente direttiva in materia di Aee sono rispettate;

q) "vigilanza del mercato", le attività svolte e i provvedimenti adottati dalle autorità pubbliche per garantire che le Aee siano conformi ai requisiti stabiliti nella presente direttiva e non pregiudichino la salute, la sicurezza o qualsiasi altro aspetto della tutela del pubblico interesse;

r) "richiamo", qualsiasi provvedimento volto ad ottenere la restituzione di un prodotto che è già stato messo a disposizione dell'utilizzatore finale;

s) "ritiro", qualsiasi provvedimento volto a impedire la messa a disposizione sul mercato di un prodotto nella catena di approvvigionamento;

t) "materiale omogeneo", materiale di composizione uniforme o materiale costituito dalla combinazione di più materiali che non può essere separato meccanicamente in materiali diversi, nel senso che i materiali non possono essere separati mediante azioni meccaniche come lo svitamento, il taglio, la frantumazione, la molatura e processi abrasivi;

u) "dispositivo medico", un dispositivo medico ai sensi dell'articolo 1, paragrafo 2, lettera a), della direttiva 93/42/Ce e che è anche un'apparecchiatura elettrica ed elettronica;

v) "dispositivo medico di diagnosi in vitro", dispositivo medico di diagnosi in vitro ai sensi dell'articolo 1, paragrafo 2, lettera c), della direttiva 93/42/Ce;

w) "dispositivo medico impiantabile attivo", qualsiasi dispositivo medico impiantabile attivo ai sensi dell'articolo 1, paragrafo 2, lettera c), della direttiva 90/385/Cee del Consiglio, del 20 giugno 1990, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi;

x) "strumenti di monitoraggio e controllo industriali", strumenti di monitoraggio e controllo destinati esclusivamente ad uso industriale o professionale;.

y) "disponibilità di un prodotto sostitutivo", la capacità di un prodotto sostitutivo, di essere fabbricato e consegnato entro un ragionevole lasso di tempo rispetto al tempo necessario per la fabbricazione e la distribuzione delle sostanze di cui all'allegato II;

z) "affidabilità di un prodotto sostitutivo", la probabilità che un'Aee che utilizza un prodotto sostitutivo esegua una funzione richiesta senza guasti, in determinate condizioni, per un determinato periodo di tempo;

aa) "pezzo di ricambio", una parte distinta di un'Aee che può sostituire una parte di un'Aee. L'Aee non può funzionare come previsto in assenza di quel pezzo di ricambio. La funzionalità dell'Aee resta invariata o viene potenziata quando il pezzo in questione è sostituito da un pezzo di ricambio;

ab) "macchine mobili non stradali ad esclusivo uso professionale", macchine dotate di una fonte di alimentazione a bordo, il cui funzionamento richiede mobilità o movimento continuo o semicontinuo durante il lavoro, tra una serie di postazioni di lavoro fisse, e sono destinate ad esclusivo uso professionale.

Articolo 4

Prevenzione

1. Gli Stati membri provvedono affinché le Aee immesse sul mercato , compresi i cavi e i pezzi di ricambio destinati alla loro riparazione, al loro riutilizzo, al loro aggiornamento o al potenziamento della loro capacità, non contengano le sostanze di cui all'allegato II.

2. Ai fini della presente direttiva nei materiali omogenei è tollerata la concentrazione massima in peso indicata nell'allegato II. La Commissione adotta, mediante atti delegati ai sensi dell'articolo 20 e fatte salve le condizioni di cui agli articoli 21 e 22, le modalità dettagliate per garantire la conformità con i predetti valori massimi di concentrazione, anche tenendo conto dei rivestimenti delle superficie.

3. Il paragrafo 1 si applica ai dispositivi medici e agli strumenti di monitoraggio e controllo immessi sul mercato a partire dal ...5 , ai dispositivi medici in vitro immessi sul mercato a partire dal ...6 e agli strumenti di monitoraggio e controllo industriali immessi sul mercato a partire dal ...7 .

4. Il paragrafo 1 non si applica ai cavi o ai pezzi di ricambio destinati alla riparazione, al riutilizzo, all'aggiornamento delle funzionalità o al potenziamento della capacità delle seguenti apparecchiature:

a) Aee immesse sul mercato anteriormente al 1° luglio 2006;

b) dispositivi medici immessi sul mercato anteriormente al ...8 ;

c) dispositivi medici di diagnosi in vitro immessi sul mercato anteriormente al ...9 ;

d) strumenti di monitoraggio e controllo immessi sul mercato anteriormente al ...10 ;

e) strumenti di monitoraggio e controllo industriali immessi sul mercato anteriormente al ...11 ;

f) Aee che hanno beneficiato di una deroga e che sono state immesse sul mercato prima della scadenza della deroga medesima, relativamente alla deroga specifica in questione.

5. Il paragrafo 1 non si applica al riutilizzo dei pezzi di ricambio recuperati da Aee immesse sul mercato prima del 1° luglio 2006 e contenute in apparecchiature immesse sul mercato prima del 1° luglio 2016, a condizione che il riutilizzo avvenga in sistemi controllabili di restituzione a circuito chiuso da impresa a impresa e che la presenza di parti riutilizzate sia comunicata al consumatore.

6. Il paragrafo 1 non si applica alle applicazioni elencate negli allegati III e IV.

Articolo 5

Adattamento degli allegati al progresso tecnico e scientifico

1. Al fine di adeguare gli allegati III e IV al progresso scientifico e tecnico e onde conseguire gli obiettivi di cui all'articolo 1, la Commissione, tramite singoli atti delegati ai sensi dell'articolo 20 e fatte salve le condizioni di cui agli articoli 21 e 22, adotta le misure seguenti:

a) l'inclusione dei materiali e componenti delle Aee per applicazioni specifiche negli allegati III e IV relativi alle deroghe, se tale inclusione non indebolisce le prestazioni sanitarie e ambientali del regolamento (Ce) n. 1907/2006 e qualora sia soddisfatta una delle seguenti condizioni:

– la loro eliminazione o sostituzione mediante modifiche alla progettazione o mediante materiali e componenti che non richiedono i materiali o le sostanze di cui all'articolo 4, paragrafo 1, è scientificamente o tecnicamente impraticabile,

– l'affidabilità dei prodotti sostitutivi non è garantita,

– gli impatti negativi complessivi sull'ambiente, sulla salute e sulla sicurezza dei consumatori causati dalla sostituzione possono superare i benefici complessivi per l'ambiente, per la salute e per la sicurezza dei consumatori;

La decisione in merito all'inclusione di materiali e componenti di Aee di cui agli allegati III e IV relativi alle deroghe e alla durata di eventuali deroghe tiene conto della disponibilità di prodotti sostitutivi e dell'impatto socioeconomico della sostituzione. Le decisioni sulla durata di eventuali deroghe tiene conto di ogni potenziale impatto negativo sull'innovazione. È opportuna, se del caso, una riflessione improntata al ciclo di vita in merito agli effetti complessivi della deroga.

b) la soppressione dagli allegati III e IV dei materiali e dei componenti delle Aee, qualora non siano più rispettate le condizioni stabilite alla lettera a).

2. Le misure adottate ai sensi del paragrafo 1, lettera a), hanno una validità massima di cinque anni per le categorie da 1 a 7, 10 e 11 dell'allegato I e una validità massima di sette anni per le categorie 8 e 9 dell'allegato I. Il periodo di validità viene deciso caso per caso e può essere prorogato.

Per le deroghe elencate all'allegato III il ... 12 , il periodo di validità massima, che può essere prorogato, è di cinque anni per le categorie da 1 a 7 e 10 dell'allegato I, a decorrere dalla data di entrata in vigore, e di sette anni per le categorie 8 e 9 dell'allegato I, a decorrere dalle date di cui all'articolo 4, paragrafo 3, a meno che non sia specificato un periodo più breve.

Per le deroghe di cui all'allegato I il ...* , il periodo di validità massima, che può essere rinnovato, è di sette anni a decorrere dalle date di cui all'articolo 4, paragrafo 3, salvo che non sia specificato un periodo più breve.

3. La domanda di concessione, di rinnovo o di revoca della deroga è inoltrata alla Commissione in conformità dell'allegato V.

4. La Commissione:

a) dà conferma scritta della domanda entro quindici giorni dal suo ricevimento; l'accusa di ricezione reca la data di ricevimento della domanda;

b) informa senza indugio gli Stati membri in merito alla domanda e la mette a loro disposizione unitamente a ogni altra informazione fornita dal richiedente;

c) mette a disposizione del pubblico una sintesi della domanda;

d) valuta la domanda e la sua motivazione.

5. Una domanda di rinnovo deve essere presentata al massimo diciotto mesi prima della scadenza della deroga.

La Commissione decide in merito alla domanda di rinnovo al massimo sei mesi prima della data di scadenza della deroga in vigore, a meno che circostanze specifiche giustifichino altre scadenze. La deroga in vigore resta comunque valida finché la Commissione non adotta una decisione sulla domanda di rinnovo.

6. Qualora la domanda di rinnovo sia respinta o la deroga venga revocata, si applica un periodo minimo di dodici mesi e un periodo massimo di diciotto mesi a decorrere dalla data della decisione, prima della scadenza della deroga.

7. Prima di modificare gli allegati, la Commissione consulta, fra l'altro, gli operatori economici, gli impianti di riciclaggio e di trattamento, le organizzazioni ambientaliste e le associazioni dei lavoratori e dei consumatori e rende pubblicamente disponibili le osservazioni pervenutele.

8. Al fine di garantire condizioni uniformi di attuazione, la Commissione, in conformità con la procedura di cui all'articolo 17-bis, paragrafo 2, adotta un formato armonizzato per le domande ai sensi del paragrafo 2-bis, così come una guida completa per la presentazione di tali domande, tenendo conto della situazione delle Pmi

Articolo 6

Riesame e modifica dell'elenco delle sostanze con restrizioni d'uso di cui all'allegato IV

1. Onde conseguire gli obiettivi di cui all'articolo 1 e tenendo conto del principio di precauzione, la Commissione prende in considerazione la possibilità di riesaminare, sulla base di una valutazione approfondita, e di modificare l'elenco delle sostanze soggette a restrizioni di cui all'allegato II entro ...13 e successivamente su base regolare, di propria iniziativa o in seguito alla presentazione di una proposta di uno Stato membro contenente le informazioni di cui al paragrafo 2.

Il riesame e la modifica dell'elenco delle sostanze con restrizioni di uso di cui all'allegato II devono essere coerenti con altre normative in materia di sostanze chimiche, in particolare il regolamento (Ce) n. 1907/2006, e tengono anche conto degli allegati XIV e XVII di tale regolamento. Il riesame dovrebbe basarsi sulle conoscenze di pubblico dominio acquisite grazie all'applicazione di tale normativa.

Ai fini del riesame e della modifica dell'allegato II, la Commissione tiene particolare conto del fatto che una sostanza, tra cui le sostanza di piccolissime dimensioni o a struttura interna o di superficie, o il gruppo di sostanze simili:

a) possa avere un impatto negativo in sede di operazioni di gestione dei Aee, tra cui sulle possibilità di preparazione per il reimpiego di Aee o il riciclaggio di materiali contenuti nei Aae;

b) possa dare origine, dato il suo impiego, a una dispersione incontrollata o diffusa nell'ambiente della sostanza o di residui pericolosi ovvero di prodotti di trasformazione o di degradazione mediante la preparazione per il reimpiego, il riciclaggio o altro trattamento di materiali contenuti nei Aee nelle attuali condizioni operative;

c) possa comportare un'esposizione inaccettabile dei lavoratori che intervengono nella raccolta o il trattamento dei Aee;

d) possa essere rimpiazzata da prodotti sostitutivi o tecnologie alternative, che hanno un impatto meno negativo.

Durante il riesame, la Commissione consulta le parti interessate, compresi gli operatori economici, gli operatori del settore del riciclaggio e del trattamento, le organizzazioni ambientaliste e le associazioni dei lavoratori e dei consumatori.

2. Le proposte di riesame e di modifica dell'elenco delle sostanze con restrizioni d'uso, o di un gruppo di sostanze simili, di cui all'allegato IIcontengono almeno le seguenti informazioni:

a) una formulazione chiara e precisa della proposta;

b) evidenze ampiamente documentate e scientifiche per la restrizione;

c) informazioni sull'impiego delle sostanze o del gruppo di sostanze simili nei Aee;

d) informazioni sugli effetti nocivi e sull'esposizione, segnatamente nell'ambito di operazioni di gestione dei Aee;

e) informazioni sugli eventuali prodotti sostitutivi e su altre alternative, sulla loro disponibilità e affidabilità;

f) il motivo per cui si ritiene che una restrizione a livello di Unione rappresenti la misura più adatta;

g) una valutazione socioeconomica.

3. La Commissione adotta le misure di cui al presente articolo mediante atti delegati conformemente all'articolo 20 e fatte salve le condizioni previste agli articoli 21 e 22.

Articolo 7

Obblighi dei fabbricanti

Gli Stati membri provvedono affinché:

a) all'atto dell'immissione di Aee sul mercato, i fabbricanti garantiscano che questi siano stati progettati e fabbricati conformemente alle prescrizioni di cui all'articolo 4;

b) i fabbricanti predispongano la documentazione tecnica necessaria e svolgano personalmente o facciano svolgere la procedura di controllo interno della produzione, conformemente all" allegato II, modulo A, della decisione n. 768/2008/Ce;

Qualora la conformità degli Aee alle prescrizioni applicabili sia stata dimostrata da tale procedura, i fabbricanti redigono una dichiarazione Ce di conformità e appongono la marcatura Ce sul prodotto finito.

Nei casi in cui altre normative applicabili dell'Unione richiedono l'applicazione di una procedura di valutazione della conformità che sia almeno altrettanto rigorosa, la conformità con le prescrizioni di cui all'articolo 4, paragrafo 1, della presente direttiva può essere dimostrata nel contesto di tale procedura. Può essere redatta una documentazione tecnica unica;

c) i fabbricanti conservino la documentazione tecnica e la dichiarazione Ce di conformità per un periodo di dieci anni a decorrere dall'immissione dell'Aee sul mercato;

d) i fabbricanti garantiscano che siano predisposte le procedure necessarie affinché la produzione in serie continui a essere conforme. Vengono tenute in debito conto le modifiche della progettazione o delle caratteristiche del prodotto, nonché le modifiche delle norme armonizzate o delle specifiche tecniche in riferimento a cui è dichiarata la conformità delle Aee;

e) i fabbricanti mantengano un registro delle Aee non conformi e dei richiami di prodotti e informano i distributori di tale monitoraggio;

f) i fabbricanti garantiscano  che sulle loro Aee sia apposto un numero di tipo, di lotto, di serie o qualsiasi altro elemento che ne consenta l'identificazione, oppure, qualora le dimensioni o la natura dell'Aee non lo consentano, che le informazioni prescritte siano fornite sull'imballaggio o in un documento di accompagnamento dell'Aee;

g) i fabbricanti indichino sull'Aee oppure, ove ciò non sia possibile, sull'imballaggio o in un documento di accompagnamento del prodotto, il proprio nome, la denominazione commerciale registrata o il proprio marchio registrato e l'indirizzo dove possono essere contattati in merito all'Aee. L'indirizzo deve indicare un unico punto dove il fabbricante può essere contattato.

Nei casi in cui altre normative applicabili dell'Unione contengano disposizioni per l'apposizione del nome e dell'indirizzo del fabbricante che sono almeno altrettanto rigorose, si applicano le disposizioni in questione;

h) I fabbricanti che ritengono o hanno motivo di credere che un'Aee che hanno immesso sul mercato non sia conforme alla presente direttiva prendano immediatamente le misure correttive necessarie per rendere conforme tale Aee, per ritirarla o richiamarla, a seconda dei casi e , qualora l'Aee presenti un rischio, i fabbricanti ne informino immediatamente le competenti autorità nazionali degli Stati membri in cui hanno messo a disposizione l'Aee, indicando in particolare i dettagli relativi alla mancata conformità e a qualsiasi misura correttiva adottata;

i) i fabbricanti, a seguito di una richiesta motivata di un'autorità nazionale competente, forniscano a quest'ultima tutte le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la conformità dell'Aee, in una lingua che può essere facilmente compresa da tale autorità. Essi cooperano con tale autorità, su richiesta di quest'ultima, in merito a qualsiasi azione intrapresa per garantire la conformità con la presente direttiva delle Aee che hanno immesso sul mercato.

Articolo 8

Rappresentanti autorizzati

Gli Stati membri provvedono affinché:

a) un fabbricante abbia la possibilità di nominare un rappresentante autorizzato mediante mandato scritto.

Gli obblighi di cui all'articolo 7, lettera a), e la stesura della documentazione tecnica non rientrano nel mandato del rappresentante autorizzato;

b) il rappresentante autorizzato svolge i compiti specificati nel mandato ricevuto dal fabbricante. Il mandato deve consentire al rappresentante autorizzato di svolgere almeno i seguenti compiti:

– mantenere a disposizione delle autorità nazionali di vigilanza la dichiarazione Ce di conformità e la documentazione tecnica per un periodo di dieci anni dopo l'immissione sul mercato dell'Aee;

– a seguito di una richiesta motivata di un'autorità nazionale competente, fornire a tale autorità tutte le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la conformità di un'Aee con la presente direttiva;

– cooperare con le autorità nazionali competenti, su loro richiesta, in merito a qualsiasi azione intrapresa per garantire la conformità con la presente direttiva delle Aee che rientrano nel loro mandato.

Articolo 9

Obblighi degli importatori

Gli Stati membri provvedono affinché:

a) gli importatori immettano sul mercato dell'Unione solo prodotti conformi;

b) prima di immettere un'Aee sul mercato, gli importatori assicurino che il fabbricante abbia eseguito l'idonea procedura di valutazione della conformità. Gli importatori   assicurano inoltre  che il fabbricante abbia preparato la documentazione tecnica, che l'Aee rechi la marcatura Ce e che l'apparecchiatura sia accompagnata dai documenti prescritti e che il fabbricante abbia rispettato le prescrizioni di cui all'articolo 7, lettere e) ed f).

L'importatore che ritenga o abbia motivo di credere che un'Aee non sia conforme all'articolo 4, non immette l'Aee sul mercato fino a quando non sia stata resa conforme e ne informa il fabbricante e le autorità di vigilanza del mercato;

c) i fabbricanti indichino sull'Aee oppure, ove ciò non sia possibile, sull'imballaggio o in un documento di accompagnamento del prodotto, il proprio nome, la denominazione commerciale registrata o il proprio marchio registrato e l'indirizzo dove possono essere contattati in merito all'Aee.

Nei casi in cui altre normative applicabili dell'Unione contengano disposizioni per l'apposizione del nome e dell'indirizzo dell'importatore che almeno altrettanto rigorose, si applicano le disposizioni in questione;

d) ai fini della conformità con le disposizioni della presente direttiva, gli importatori mantengano un registro delle Aee non conformi e dei richiami di Aee e ne informino i distributori;

e) gli importatori che ritengono o hanno motivo di credere che un'Aee che hanno immesso sul mercato non sia conforme alla presente direttiva prendano immediatamente le misure correttive necessarie per rendere conforme tale Aee, per ritirarla o richiamarla, a seconda dei casi e, qualora l'Aee presenti un rischio, i fabbricanti ne informino immediatamente le competenti autorità nazionali degli Stati membri in cui hanno messo a disposizione l'Aee, indicando in particolare i dettagli relativi alla mancata conformità e a qualsiasi misura correttiva adottata;

f) gli importatori conservino per un periodo di dieci anni, a decorrere dall'immissione dell'Aee sul mercato, una copia della dichiarazione Ce di conformità e la mantengono a disposizione delle autorità di vigilanza del mercato e garantiscono che, su richiesta, la documentazione tecnica possa essere messa a disposizione di tali autorità;

g) gli importatori, a seguito di una richiesta motivata di un'autorità nazionale competente, forniscano a quest'ultima tutte le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la conformità di un'Aee in una lingua che può essere facilmente compresa da tale autorità. Essi cooperano con tale autorità, su richiesta di quest'ultima, in merito a qualsiasi azione intrapresa per garantire la conformità con la presente direttiva delle Aee che hanno immesso sul mercato.

Articolo 10

Obblighi dei distributori

Gli Stati membri provvedono affinché:

a) i distributori che mettono un'Aee a disposizione sul mercato agiscano con la dovuta attenzione in relazione alle prescrizioni applicabili, curando in particolare che l'Aee rechi la marcatura Ce, che sia accompagnata dai documenti prescritti in una lingua che possa essere facilmente compresa dai consumatori e dagli altri utenti finali nello Stato membro in cui l'Aee deve essere immessa sul mercato e che il fabbricante e l'importatore si siano conformati alle disposizioni di cui all'articolo 7, lettere f) e g), e all'articolo 9, lettera c);

b) il distributore che ritenga o abbia motivo di credere che un'Aee non sia conforme all'articolo 4, non immetta l'Aee sul mercato fino a quando non sia stata resa conforme e ne informi il fabbricante o l'importatore e le autorità di vigilanza del mercato;

c)i distributori che ritengono o hanno motivo di credere che un'Aee che hanno immesso sul mercato non sia conforme alla presente direttiva, si assicurino che siano prese le misure correttive necessarie per rendere conforme tale Aee, per ritirarla o richiamarla, a seconda dei casi e ne informino immediatamente le competenti autorità nazionali degli Stati membri in cui hanno messo a disposizione l'Aee, indicando in particolare i dettagli relativi alla mancata conformità e a qualsiasi misura correttiva adottata;

d) i distributori, a seguito di una richiesta motivata di un'autorità nazionale competente, forniscano a quest'ultima tutte le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la conformità dell'Aee. Su richiesta, essi cooperano con tale autorità in merito a qualsiasi azione intrapresa per garantire la conformità con le disposizioni della presente direttiva delle Aee che hanno messo a disposizione sul mercato.

Articolo 11

Casi in cui gli obblighi dei fabbricanti si applicano agli importatori e ai distributori

Gli Stati membri provvedono affinché un importatore o distributore sia ritenuto un fabbricante ai fini della presente direttiva e sia soggetto agli obblighi del fabbricante di cui all'articolo 7 quando immette sul mercato Aee con il proprio nome o marchio commerciale o modifica Aee già immesse sul mercato in modo tale che la conformità con le prescrizioni applicabili potrebbe esserne condizionata.

Articolo 12

Identificazione degli operatori economici

Gli Stati membri provvedono affinché gli operatori economici notifichino, su richiesta, alle autorità di vigilanza per un periodo di dieci anni:

a) qualsiasi operatore economico che abbia fornito loro un'Aee;

b) qualsiasi operatore economico a cui abbiano fornito un'Aee.

Articolo 13

Dichiarazione Ce di conformità

2. La dichiarazione Ce di conformità attesta che è stata dimostrata la conformità ai requisiti di cui all'articolo 4.

La dichiarazione Ce di conformità ha la struttura tipo e contiene gli elementi indicati nell'allegato VI e deve essere aggiornata. È tradotta nella lingua o nelle lingue richieste dallo Stato membro sul cui mercato il prodotto è immesso o messo a disposizione.

3. Nei casi in cui altre normative applicabili dell'Unione richiedono l'applicazione di una procedura di valutazione della conformità che sia almeno altrettanto rigorosa, la conformità con le prescrizioni di cui all'articolo 4, paragrafo 1, della presente direttiva può essere dimostrata nel contesto di tale procedura. Può essere redatta una documentazione tecnica unica.

Con la dichiarazione Ce di conformità il fabbricante si assume la responsabilità della conformità dell'Aee con la presente direttiva.

Articolo 14

Principi generali della marcatura Ce

La marcatura Ce è soggetta ai principi generali esposti all'articolo 30 del regolamento (Ce) n. 765/2008.

Articolo 15

Regole e condizioni per l'apposizione della marcatura Ce

1. La marcatura Ce è apposta sull'Aee finita o sulla targhetta segnaletica in modo visibile, leggibile e indelebile. Qualora la natura dell'Aee non lo consenta o non lo giustifichi , essa è apposta sull'imballaggio o sui documenti di accompagnamento.

La marcatura Ce è apposta sull'Aee prima della sua immissione sul mercato.

3. Gli Stati membri si avvalgono dei meccanismi esistenti per garantire un'applicazione corretta del regime che disciplina la marcatura Ce e promuovono le azioni opportune contro l'uso improprio della marcatura. Gli Stati membri prevedono altresì sanzioni in caso di infrazione, incluse sanzioni penali per le infrazioni gravi. Tali sanzioni sono proporzionate alla gravità dell'infrazione e costituiscono un deterrente efficace contro l'uso improprio.

Articolo 16

Presunzione di conformità

2. Salvo prova contraria, gli Stati membri presumono che le apparecchiature elettriche ed elettroniche munite di marcatura Ce siano conformi alla presente direttiva.

Si presume che i materiali, i componenti e le apparecchiature elettriche ed elettroniche sottoposti a prove o a misure a riprova della conformità con le prescrizioni dell'articolo 4 ovvero a valutazioni in conformità a norme armonizzate, i cui riferimenti sono pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea, siano conformi alle prescrizioni della presente direttiva.

Articolo 17

Obiezione formale a una norma armonizzata

1. Qualora uno Stato membro o la Commissione ritenga che una norma armonizzata non soddisfi completamente le prescrizioni che contempla e che sono stabilite dall'articolo 4, la Commissione o lo Stato membro interessato sottopone la questione al comitato istituito all'articolo 5 della direttiva 98/34/Ce, presentando le proprie motivazioni. Il comitato, previa consultazione dei competenti organismi di normalizzazione europei, esprime senza indugio il suo parere.

3. Alla luce del parere del comitato, la Commissione decide di pubblicare, di non pubblicare, di pubblicare parzialmente, di mantenere, di mantenere parzialmente o di ritirare il riferimento alla norma armonizzata in questione nella o dalla Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

La Commissione informa l'organismo di normalizzazione europeo interessato e, all'occorrenza, richiede la revisione delle norme armonizzate in questione.

Articolo 18

Vigilanza del mercato e controlli delle Aee che entrano nel mercato dell'Unione

Gli Stati membri svolgono la vigilanza del mercato a norma degli articoli da 15 a 29 del regolamento (Ce) n. 765/2008.

Articolo 19

Comitato

2. La Commissione è assistita dal comitato istituito dall'articolo 39 della direttiva 2008/98/Ce .

Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applica l'articolo 5 della decisione 1999/468/Ce, tenendo conto delle disposizioni dell'articolo 8 della stessa.

Articolo 20

Esercizio della delega

1. La facoltà di adottare gli atti delegati di cui all'articolo 4, paragrafo 2, all'articolo 6, paragrafo 1, e all'articolo 6-bis, è conferita alla Commissione per un periodo di cinque anni a decorrere dall'entrata in vigore della presente direttiva. La Commissione presenta una relazione sui poteri delegati al più tardi sei mesi prima della fine del quinquennio in questione. La delega di poteri è automaticamente prorogata per periodi di identica durata, tranne in caso di revoca da parte del Parlamento europeo o del Consiglio ai sensi dell'articolo 17-quater.

3. La Commissione notifica immediatamente e simultaneamente l'adozione di un atto delegato al Parlamento europeo e al Consiglio.

La facoltà conferita alla Commissione di adottare atti delegati è soggetta alle condizioni di cui agli articoli 21 e 22.

Articolo 21

Revoca della delega

1. La delega di poteri di cui all'articolo 4, paragrafo 2, all'articolo 5, paragrafo 1, e all'articolo 6-bis, può essere revocata in qualsiasi momento dal Parlamento europeo o dal Consiglio.

3. L'istituzione che ha avviato una procedura interna per decidere se revocare la delega di poteri si adopera per informarne l'altra istituzione e la Commissione entro un termine ragionevole prima dell'adozione della decisione definitiva, indicando i poteri delegati che potrebbero essere revocati e gli eventuali motivi della revoca.

La decisione di revoca pone fine alla delega dei poteri specificati in tale decisione. Essa può entrare in vigore immediatamente o in una data posteriore, ivi specificata. La decisione di revoca non inficia la validità degli atti delegati già in vigore. Essa è pubblicata nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Articolo 22

Obiezioni ad atti delegati

1. Il Parlamento europeo e il Consiglio possono sollevare obiezioni a un atto delegato entro due mesi dalla data di notifica.

2. Su iniziativa del Parlamento europeo o del Consiglio, tale termine è prorogato per due mesi.

Se, allo scadere del termine di cui al paragrafo 1, né il Parlamento europeo né il Consiglio hanno presentato obiezioni all'atto delegato, quest'ultimo è pubblicato sulla Gazzetta ufficiale dell'Unione europea ed entra in vigore alla data in esso indicata.

L'atto delegato può essere pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea ed entrare in vigore prima dello scadere di tale termine se il Parlamento europeo e il Consiglio hanno entrambi informato la Commissione che non intendono sollevare obiezioni.

Se il Parlamento europeo o il Consiglio muove obiezioni all'atto delegato, quest'ultimo non entra in vigore. L'istituzione che obietta motiva la sua obiezione all'atto delegato.

Articolo 23

Sanzioni

Gli Stati membri definiscono le norme sulle sanzioni applicabili alle infrazioni delle disposizioni nazionali adottate in base alla presente direttiva e adottano tutte le misure necessarie per garantirne l'attuazione. Le sanzioni previste devono essere efficaci, proporzionate e dissuasive. Gli Stati membri notificano le relative disposizioni alla Commissione entro la data di cui all"articolo 25 e provvedono poi a notificare immediatamente le eventuali modificazioni successive.

Articolo 24

Riesame

1. Entro ...14 la Commissione esamina la necessità di modificare l'ambito di applicazione della presente direttiva per quanto riguarda le Aee di cui all'articolo 2 e presenta una relazione in materia al Parlamento europeo e al Consiglio, corredata se del caso, di una proposta legislativa, riguardo alle eventuali deroghe supplementari relative a tali Aee.

2. Entro ...15 la Commissione procede a un riesame generale della presente direttiva e presenta una relazione al Parlamento europeo e al Consiglio corredata, se del caso, di una proposta legislativa.

Articolo 25

Recepimento

1. Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro ...16 , le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni.

Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità di tale riferimento sono decise dagli Stati membri.

2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno adottate nel settore disciplinato dalla presente direttiva.

Articolo 26

Abrogazione

La direttiva 2002/95/Cee, modificata dagli atti menzionati nell'allegato VII, parte A, è abrogata con effetto dalla data indicata all'articolo 25, paragrafo 1, primo comma, fatti salvi gli obblighi degli Stati membri relativi ai termini d'attuazione nel diritto interno e d'applicazione indicati nell'allegato VII, parte B.

I riferimenti alle direttive abrogate si intendono fatti alla presente direttiva e vanno letti secondo la tavola di concordanza di cui all'allegato VIII.

Articolo 27

Entrata in vigore

La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europe.

Articolo 28

Destinatari

Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.

Fatto a ,

Allegato I

Categorie di apparecchiature elettriche ed elettroniche disciplinate dalla presente direttiva

1.  Grandi elettrodomestici

2.  Piccoli elettrodomestici

3.  Apparecchiature informatiche e per telecomunicazioni

4.  Apparecchiature di consumo

5.  Illuminazione

6.  Strumenti elettrici ed elettronici (ad eccezione degli utensili industriali fissi di grandi dimensioni)

7.  Giocattoli e apparecchiature per il tempo libero e lo sport

8.  Dispositivi medici

9.  Strumenti di monitoraggio e controllo, compresi gli strumenti di monitoraggio e controllo industriali

10.  Distributori automatici

11.  Altre apparecchiature elettriche ed elettroniche non comprese nelle categorie sopra elencate

Allegato II

Sostanze con restrizioni di uso di cui all'articolo 4, paragrafo 1, e valori delle concentrazioni massime tollerate per peso nei materiali omogenei

Piombo (0,1%)

Mercurio (0,1%)

Cadmio (0,01%)

Cromo esavalente (0,1%)

Bifenili polibromurati (PBB) (0,1%)

Esteri bifenili polibromurati (PBDE) (0,1%)

Allegato III

Applicazioni che beneficiano di una deroga alla restrizione di cui all'articolo 4, paragrafo 1, per quanto riguarda tutte le Aee

1.  Mercurio in lampade fluorescenti compatte, sino ad un massimo di 5 mg per lampada.

2.  Mercurio in tubi fluorescenti, per usi generici sino ad un massimo di:

3.  Mercurio in tubi fluorescenti per usi speciali.

4.  Mercurio in altre lampade non espressamente menzionate nel presente allegato.

5.  Piombo nel vetro dei tubi a raggi catodici, componenti elettronici e tubi fluorescenti.

6.  Piombo come elemento di lega nell'acciaio contenente fino allo 0,35% di piombo in peso, alluminio contenente fino allo 0,4% di piombo in peso e leghe di rame contenenti fino al 4% di piombo in peso.

7. Piombo in saldature (a stagno) ad alta temperatura di fusione (ossia leghe a base di piombo, contenenti l«85% o più di piombo in peso), piombo in saldature (a stagno) per server, sistemi di memoria e di memoria array, apparecchiature di commutazione, segnalazione, trasmissione per reti infrastrutturali come pure per reti di gestione delle telecomunicazioni, piombo in parti elettroniche di ceramica (per esempio dispositivi piezoelettrici).

8.  Cadmio e suoi composti nei contatti elettrici e nelle placcature a base di cadmio, ad eccezione delle applicazioni vietate a norma della direttiva 91/338/Cee(2) recante modifica della direttiva 76/769/Cee (3) relativa alla limitazione dell'immissione sul mercato e dell'uso di talune sostanze e preparati pericolosi.

9.  Cromo esavalente come anticorrosivo nei sistemi di raffreddamento in acciaio al carbonio nei frigoriferi ad assorbimento.

10.  Piombo in cuscinetti e boccole in piombo/bronzo.

11.  Piombo in sistemi di connettori a pin conformi.

12.  Piombo come materiale di rivestimento per l'anello «C-Ring» dei moduli a conduzione termica.

13.  Piombo e cadmio nei vetri ottici e per filtri.

14.  Piombo in saldature (a stagno) costituite da più di due elementi per la connessione fra i piedini e l'involucro dei microprocessori, aventi un contenuto di piombo tra l«80% e l»85% in peso.

15.  Piombo in saldature (a stagno) destinate alla realizzazione di una connessione elettrica valida tra la matrice del semiconduttore e il carrier all'interno dei circuiti integrati secondo la configurazione «Flip Chip».

16.  Piombo nelle lampade lineari a incandescenza con tubi rivestiti di silicato.

17.  Alogenuro di piombo come elemento radiante nelle lampade HID (High Intensity Discharge) utilizzate nelle applicazioni professionali per la reprografia.

18.  Piombo come attivatore della polvere fluorescente (1% massimo di piombo in peso) delle lampade a scarica utilizzate come lampade abbronzanti contenenti sostanze fosforescenti come BSP (BaSi2O5:Pb) o utilizzate come lampade speciali per la reprografia con stampa diazo, la litografia, come lampade cattura insetti, nei processi fotochimici e a fini terapeutici e contenenti sostanze fosforescenti quali SMS [(Sr,Ba)2MgSi2O7:Pb].

19.  Piombo con PbBiSn-Hg e PbInSn-Hg in composti specifici come amalgama principale e con PbSn-Hg come amalgama secondario nelle lampade compatte ESL (Energy Saving Lamps).

20.  Ossido di piombo utilizzato nel vetro per fissare i sostrati anteriore e posteriore delle lampade fluorescenti piatte utilizzate nei monitor a cristalli liquidi (LCD).

21.  Piombo e cadmio negli inchiostri di stampa per l'applicazione di smalti su vetro borosilicato.

22.  Piombo presente come impurità nei rotatori di Faraday (che utilizzano granati di terre rare e ferro) utilizzati per i sistemi di telecomunicazione in fibre ottiche.

23.  Piombo nelle finizioni di componenti «fine pitch», esclusi i connettori, con passo di 0,65 mm o inferiore e con telai in lega di NiFe piombo e il piombo nelle finizioni di componenti «fine pitch», esclusi i connettori, con passo di 0,65 mm o inferiore con telai in di rame e piombo.

24.  Piombo nelle paste saldanti impiegate per la saldatura di reti capacitive multistrato ceramiche realizzate con fori passanti metallizzati sia di tipo discoidale che di tipo planare.

25.  Ossido di piombo negli schermi al plasma (PDP) e negli schermi ad emissione di elettroni (surface conduction electron emitter displays ‐ SED) utilizzato negli elementi strutturali come lo strato dielettrico depositato sul substrato anteriore e posteriore in vetro, l'elettrodo comune («bus electrode»), la banda nera, l'elettrodo di indirizzamento, le costole di separazione, il sigillo realizzato in miscela vetrificabile (frit) e l'anello realizzato in pasta vetrificabile, nonché nelle paste per stampa.

26.  Ossido di piombo nell'involucro di vetro delle lampade di Wood (BLB).

27.  Leghe di piombo impiegate come paste saldanti per trasduttori utilizzati in altoparlanti ad alta potenza (destinati ad un funzionamento prolungato di molte ore a livelli di potenza acustica pari o superiori a 125 dB SPL.

29.  Il piombo legato nel vetro cristallo di cui all'allegato I (categorie 1, 2, 3 e 4) della direttiva 69/493/Cee del Consiglio.

30.  Leghe di cadmio utilizzate per la saldatura elettrica o meccanica dei conduttori elettrici situati direttamente sul voice coil dei trasduttori impiegati negli altoparlanti ad alta potenza con livelli di pressione del suono uguali o superiori a 100 dB (A).

31.  Piombo contenuto nei materiali di saldatura delle lampade fluorescenti piatte prive di mercurio (utilizzate, ad esempio, negli schermi a cristalli liquidi o nell'illuminazione per interni o industriale).

32.  Ossido di piombo contenuto nel sigillo realizzato in miscela vetrificabile (seal frit) utilizzato per realizzare le finestre per i tubi laser ad argon e kripton

Allegato IV

Applicazioni che beneficiano di una deroga alla restrizione di cui all 'articolo 4, paragrafo 1, specifica per i dispositivi medici e gli strumenti di monitoraggio e controllo

Apparecchiature che utilizzano o rilevano radiazioni ionizzanti

1 Piombo, cadmio e mercurio nei rivelatori di radiazioni ionizzanti.

2 Cuscinetti di piombo nei tubi radiogeni.

3 Piombo nei dispositivi elettromagnetici per l'amplificazione delle radiazioni: MCP (micro-channel plate, amplificatori di elettroni miniaturizzati) e lastra capillare.

4 Piombo nella miscela vetrificabile (frit) dei tubi a raggi X e degli intensificatori d'immagini e piombo nel legante in miscela vetrificabile (frit) per l'assemblaggio di laser a gas e per i tubi a vuoto che convertono le radiazioni elettromagnetiche in elettroni.

5 Piombo nelle schermature contro le radiazioni ionizzanti.

6 Piombo negli oggetti per le prove a raggi X.

7 Stearato di piombo nella tecnica della diffrazione dei raggi X da cristalli.

8 Sorgenti di isotopi radioattivi di cadmio per spettrometri a fluorescenza a raggi X portatili.

 

Sensori, rilevatori ed elettrodi (più voce 1)

1a Piombo e cadmio in elettrodi iono-selettivi, compreso il vetro degli elettrodi pH.

1b Anodi di piombo in sensori elettrochimici per la rilevazione di ossigeno.

1c Piombo, cadmio e mercurio in rivelatori di infrarossi.

1d Mercurio in elettrodi di riferimento: cloruro di mercurio a basso tenore di mercurio, solfato di mercurio e ossido di mercurio.

Altro.

9 Cadmio nei laser elio-cadmio.

10 Piombo e cadmio nelle lampade utilizzate nella spettroscopia di assorbimento atomico.

11 Piombo in leghe usato come superconduttore e conduttore termico nella risonanza magnetica.

12 Piombo e cadmio in legami metallici con materiali superconduttori nella risonanza magnetica e nei sensori SQUID.

13 Piombo nei contrappesi.

14 Piombo nei materiali piezoelettrici costituiti da un unico cristallo per i trasduttori a ultrasuoni.

15 Piombo nelle saldature dei trasduttori a ultrasuoni.

16 Mercurio in ponti per la misurazione della capacitanza e delle perdite ad elevata accuratezza e in interruttori e relè RF ad alta frequenza negli strumenti di monitoraggio e controllo (massimo 20 mg di mercurio per interruttore o relè).

17 Piombo nelle saldature nei defibrillatori di emergenza portatili.

18 Piombo nelle saldature di moduli ad alte prestazioni di diagnostica per immagini (imaging ) a infrarossi per rilevare l'intervallo 8-14 μm.

19 Piombo nei cristalli liquidi degli schermi in silicio (LCoS).

20 Cadmio nei filtri per la misura dei raggi X.

Allegato V

Domanda di deroghe, revoca di deroghe e proroga di deroghe di cui all'articolo 5

Le domande di deroghe, proroga di deroghe o, mutatis mutandis, revoca di deroghe possono essere presentate da un fabbricante, da un suo rappresentante autorizzato o da qualsiasi operatore della catena di approvvigionamento e devono riportare come minimo le seguenti informazioni:

a) nome e indirizzo del richiedente e i dati per contattarlo;

b) informazioni concernenti il materiale o componente e gli usi specifici della sostanza nel materiale/componente per il quale si richiede la deroga o la sua revoca, nonché le sue caratteristiche particolari;

c) motivazione verificabile e ampiamente documentata per la domanda di deroga, o la sua revoca, conformemente alle condizioni di cui all'articolo 5;

d) analisi di eventuali sostanze, materiali o design alternativi basata sul ciclo di vita e che comprenda, ove possibile, informazioni riguardo a ricerche indipendenti, studi soggetti a controllo di esperti e attività di sviluppo condotte dal richiedente e analisi della disponibilità di siffatte alternative;

e) informazioni riguardo all'eventuale preparazione per il reimpiego, il riciclaggio di materiali contenuti nei RAEE e le opportune disposizioni in materia di trattamento ai sensi dell'allegato II della direttiva (.../...) del Parlamento europeo e del Consiglio sui rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche (Raee);

f) altri dati pertinenti;

g) le azioni proposte dal richiedente per sviluppare, chiedere di sviluppare e/o applicare eventuali alternative, tra cui un calendario di tali azioni;

h) se del caso, riferimento specifico alle informazioni da considerare oggetto di proprietà industriale, corredato da motivazioni verificabili;

i) all'atto della richiesta di una deroga, una proposta di formulazione chiara e precisa della deroga stessa;

j) una sintesi della domanda.

Allegato VI

Dichiarazione "CE" di conformità

1.  N. ... (identificazione unica dell'Aee):

2.  Nome ed indirizzo del fabbricante o del suo rappresentante autorizzato:

3.  La presente dichiarazione di conformità è rilasciata sotto la responsabilità esclusiva del fabbricante (o dell'installatore):

4.  Oggetto della dichiarazione (identificazione dell'Aee che ne consenta la rintracciabilità. Essa può comprendere una fotografia laddove opportuno):

5.  L'oggetto della dichiarazione di cui sopra è conforme alla direttiva ... sulla restrizione dell'uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche.

6.  Ove applicabile, il riferimento alle pertinenti norme armonizzate utilizzate o riferimenti alle specifiche tecniche in relazione alle quali è dichiarata la conformità:

7.  Ulteriori informazioni:

Firmato in vece e per conto di: .......................................

(luogo e data del rilascio)

(nome e cognome, funzione)

(firma)

Allegato VII

Parte A — Direttiva abrogata e sue modificazioni successive

(di cui all'articolo 26)

 

 

Parte B — Elenco dei termini di attuazione in diritto nazionale

(di cui all'articolo 26)

 

Allegato VII

Tavola di concordanza