Ministero della salute

Decreto 18 giugno 2010

(Gu 22 ottobre 2010 n. 248)

Attuazione della direttiva 2009/96/Ce, recante modifica della direttiva 98/8/Ce del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 febbraio 1998, relativa all'immissione sul mercato dei biocidi, al fine di procedere all'inclusione della sostanza attiva "ottaborato di disodio tetraidrato" nell'allegato I della direttiva

Il Ministro della salute

Vista la direttiva 98/8/Ce del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 1998, relativa all'immissione sul mercato dei biocidi, in particolare l'articolo 16, paragrafo 2;

Visto il decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 174, recante "Attuazione della direttiva 98/8/Ce in materia di immissione sul mercato di biocidi";

Vista la direttiva 2009/96/Ce della Commissione, del 31 luglio 2009, che modifica la direttiva 98/8/Ce del Parlamento europeo e del Consiglio al fine di includere l'ottaborato di disodio tetraidrato come principio attivo nell'allegato I della direttiva 98/8/Ce;

Considerato che la data di iscrizione dell'ottaborato di disodio tetraidrato, per il tipo di prodotto 8, preservanti del legno è il 1° settembre 2011 e che, pertanto, a decorrere da tale data l'immissione sul mercato di preservanti del legno, aventi come unica sostanza attiva l'ottaborato di disodio tetraidrato è subordinata al rilascio dell'autorizzazione prevista dall'articolo 3, del decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 174;

Considerato che, ai sensi della direttiva 2009/96/Ce, il termine per provvedere al rilascio, alla modifica o alla revoca delle autorizzazioni per preservanti del legno già presenti sul mercato aventi come unica sostanza attiva l'ottaborato di disodio tetraidrato è il 31 agosto 2013;

Considerato che, pertanto, il Ministero della salute deve concludere entro il 31 agosto 2013 l'esame delle richieste che saranno presentate relativamente ai prodotti appartenenti alla categoria dei preservanti del legno contenenti ottaborato di disodio tetraidrato già presenti sul mercato come prodotti di libera vendita o registrati come presidi medico-chirurgici;

Ritenuto che per concludere entro il 31 agosto 2013 la valutazione dei fascicoli presentati dai titolari di registrazioni di presidi medico-chirurgici e dai responsabili dell'immissione sul mercato dei prodotti sopra descritti, le richieste di autorizzazione di cui all'articolo 9 del decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 174, devono pervenire al Ministero della salute entro il 31 agosto 2011;

Considerato che, dopo il 31 agosto 2013 non possono in ogni caso più essere mantenute registrazioni di presidi medico-chirurgici aventi come unica sostanza attiva l'ottaborato di disodio tetraidrato rientranti nella categoria dei preservanti del legno;

Considerato che anche i prodotti attualmente di libera vendita, che rientrano nella categoria dei preservanti del legno e che contengono come unica sostanza attiva l'ottaborato di disodio tetraidrato, non possono essere immessi sul mercato dopo il 31 agosto 2013 se non autorizzati come prodotti biocidi;

Ritenuto che dalla data di entrata in vigore del presente decreto non possono essere più accettate domande di autorizzazione di presidi medico-chirurgici contenenti ottaborato di disodio tetraidrato impiegati come preservanti del legno;

Decreta:

Articolo 1

1. Per tutti gli effetti di cui al decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 174, è riconosciuto l'inserimento della sostanza ottaborato di disodio tetraidrato nell'"Elenco dei principi attivi con indicazione dei requisiti stabiliti a livello comunitario per poterli includere tra i biocidi", di cui all'allegato I della direttiva 98/8/Ce, disposto dalla direttiva 2009/96/Ce della Commissione del 31 luglio 2009.

2. Nell'allegato al presente decreto si riportano le specificazioni con le quali la sostanza ottaborato di disodio tetraidrato è stata iscritta nell'allegato I della direttiva 98/8/Ce.

3. Fatto salvo quanto previsto dagli articoli 2 e 4, a decorrere dal 1° settembre 2011 l'immissione sul mercato di prodotti appartenenti al tipo di prodotto 8, "preservanti del legno", di cui all'allegato IV del decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 174, che contengono il principio attivo ottaborato di disodio tetraidrato come unica sostanza attiva, è subordinata al rilascio dell'autorizzazione prevista dall'articolo 3, del decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 174.

Articolo 2

1. I presidi medico-chirurgici autorizzati anteriormente alla data di entrata in vigore del presente decreto, contenenti ottaborato di disodio tetraidrato come unica sostanza attiva e che rientrano nella categoria dei preservanti del legno, formano oggetto di nuova valutazione ai fini del rilascio dell'autorizzazione come prodotti biocidi.

2. I titolari di autorizzazioni di presidi medico-chirurgici di cui al comma 1, entro il 31 agosto 2011, presentano al Ministero della salute, per ogni presidio medico-chirurgico per il quale si intenda ottenere il mutuo riconoscimento o l'autorizzazione come prodotto biocida, una specifica richiesta, corredata di tutti gli elementi previsti dagli articoli 6 e 9, del decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 174.

3. Il Ministero della salute, verificata la presenza delle condizioni di cui all'articolo 7 del decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 174, entro il 31 agosto 2013, procede al rilascio di una nuova autorizzazione come prodotto biocida, che sostituisce l'autorizzazione come presidio medico-chirurgico a suo tempo rilasciata, o, in caso di esito negativo della valutazione, al diniego dell'autorizzazione e alla contestuale revoca dell'autorizzazione come presidio medico-chirurgico.

4. Con i decreti di cui al comma 3, di autorizzazione o diniego, il Ministero della salute fornisce le indicazioni riguardanti il ritiro dal mercato dei presidi medico chirurgici a suo tempo autorizzati.

5. Le autorizzazioni dei presidi medico-chirurgici di cui al comma 1, per i quali alla data del 31 agosto 2011 non è stata presentata alcuna richiesta di autorizzazione come prodotto biocida, si considerano revocate per effetto del presente decreto con decorrenza dal 29 febbraio 2012 e i relativi prodotti non possono più essere immessi sul mercato, venduti o ceduti al consumatore finale dopo il 31 agosto 2012.

6. Le disposizioni di cui ai commi precedenti non si applicano ai presidi medico-chirurgici contenenti più di un principio attivo. Per essi i termini per la presentazione delle richieste e per la conseguente valutazione saranno fissati conformemente a quanto stabilito nelle decisioni di iscrizione relative agli altri principi attivi presenti nella loro composizione.

Articolo 3

1. A decorrere dalla data di entrata in vigore del presente decreto non possono essere presentate nuove domande per l'autorizzazione all'immissione in commercio di presidi medico-chirurgici contenenti ottaborato di disodio tetraidrato impiegati come preservanti del legno.

2. Dalla data di presentazione della richiesta di cui all'articolo 2, comma 2, i titolari dei relativi presidi medico chirurgici, non possono effettuare per gli stessi modifiche di principio attivo.

Articolo 4

1. I responsabili dell'immissione sul mercato di prodotti soggetti a regime di libera vendita, presenti sul mercato alla data di entrata in vigore del presente decreto, appartenenti alla categoria dei preservanti del legno e contenenti il principio attivo ottaborato di disodio tetraidrato , per i quali intendano ottenere il mutuo riconoscimento o l'autorizzazione come prodotti biocidi, presentano al Ministero della salute, entro il 31 agosto 2011, una specifica richiesta, corredata di tutti gli elementi previsti dagli articoli 6 e 9 del decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 174.

2. I prodotti di cui al comma 1, per i quali non è stata presentata alcuna richiesta di autorizzazione completa entro il 31 agosto 2011, non possono essere più prodotti a decorrere dal 29 febbraio 2012 e venduti o ceduti al consumatore finale dopo il 31 agosto 2012.

3. Il Ministero della salute, per i prodotti di cui al comma 1, verificata la presenza delle condizioni di cui all'articolo 7 del decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 174, procede, entro il 31 agosto 2013, al rilascio dell'autorizzazione come prodotto biocida, o in caso di esito negativo, comunica il diniego dell'autorizzazione, fornendo, in ogni caso, le indicazioni riguardanti la commercializzazione e lo smaltimento dei prodotti già presenti sul mercato che dovrà avvenire entro 6 mesi dalla data del provvedimento di diniego.

4. Le disposizioni di cui ai commi precedenti non si applicano ai prodotti contenenti più di un principio attivo. Per essi i termini per la presentazione delle richieste e per la conseguente valutazione saranno fissati conformemente a quanto stabilito nelle decisioni di iscrizione relative agli altri principi attivi presenti nella loro composizione.

Articolo 5

1. I titolari delle autorizzazioni dei presidi medico-chirurgici e i responsabili dell'immissione sul mercato dei prodotti di libera vendita, oggetto delle disposizioni del presente decreto, sono tenuti ad adottare ogni iniziativa volta ad informare i rivenditori e gli utilizzatori sui tempi fissati per lo smaltimento delle relative giacenze.

2. Sono consentite, dopo le date previste agli articolo 2 commi 3 e 5, e 4 commi 2 e 3, le operazioni di trasferimento e magazzinaggio per la spedizione fuori del territorio comunitario nonché il trasferimento e il magazzinaggio ai fini dell'eliminazione dei prodotti di cui agli stessi articoli.

Articolo 6

1. Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale della Repubblica italiana.

Il presente decreto sarà trasmesso alla Corte dei conti per la registrazione.

Allegato

La voce "N. 25" riportata di seguito è inserita nell'allegato I della direttiva 98/8/Ce: