Ministero della salute

Decreto direttoriale 18 maggio 2010

(Gu 28 maggio 2010 n. 123)

Attuazione della decisione della Commissione europea n. 2009/324/Ce del 14 aprile 2009, concernente la non iscrizione di determinate sostanze attive negli allegati I, IA o IB della direttiva 98/8/Ce del Parlamento europeo e del Consiglio, relativa all'immissione sul mercato di biocidi, e conseguente revoca dell'autorizzazione di alcuni presidi medico-chirurgici

Il direttore generale

dei farmaci e dei dispositivi medici

Visto il decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 174, recante "Attuazione della direttiva 98/8/Ce in materia di immissione sul mercato di biocidi";

Visto il decreto del Presidente della Repubblica 6 ottobre 1998, n. 392, recante norme per la semplificazione dei procedimenti di autorizzazione alla produzione ed all'immissione in commercio dei presidi medico-chirurgici, a norma dell'articolo 20, comma 8, della legge 15 marzo 1997, n. 59;

Visto il regolamento (Ce) n. 1451/2007 della Commissione del 4 dicembre 2007, concernente la seconda fase del programma di lavoro decennale di cui all'articolo 16, paragrafo 2, della direttiva 98/8/Ce del Parlamento europeo e del Consiglio relativa all'immissione sul mercato dei biocidi;

Visto, in particolare, l'articolo 4, paragrafo 2, del citato regolamento, recante disposizioni sulla non iscrizione dei principi attivi, che prevede che i biocidi contenenti principi attivi oggetto di una decisione di non iscrizione nell'allegato I o IA della direttiva 98/8/Ce per alcuni o per tutti i tipi di prodotti notificati, non debbano più essere immessi in commercio per i tipi di prodotti in questione quando è trascorso un periodo di dodici mesi dalla data di pubblicazione di tale misura, a meno che detta misura non disponga altrimenti;

Vista la decisione della Commissione europea n. 2009/324/Ce del 14 aprile 2009, pubblicata nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea il 15 aprile 2009, concernente la non iscrizione di determinate sostanze negli allegati I, IA o IB della direttiva 98/8/Ce del Parlamento europeo e del Consiglio, relativa all'immissione sul mercato di biocidi, dovuta al fatto che per alcune combinazioni sostanze/tipi di prodotto incluse nel programma di revisione tutti i partecipanti si sono ritirati, oppure lo Stato membro designato relatore per la valutazione non ha ricevuto alcun fascicolo completo entro i termini di cui all'articolo 9 e all'articolo 12, paragrafo 3, del regolamento (Ce) n. 1451/2007;

Considerato che, in attuazione della citata decisione della Commissione, gli Stati membri non possono più rilasciare autorizzazioni all'immissione in commercio ai sensi del decreto del Presidente della Repubblica n. 392/1998 per i prodotti coinvolti dalla decisione medesima;

Ritenuto di dover attuare la suddetta decisione comunitaria revocando le autorizzazioni dei presidi medico-chirurgici interessati dalla decisione medesima;

Decreta:

Articolo 1

1. Le sostanze ed i tipi di prodotto riportati nell'allegato al presente decreto non sono inclusi negli allegati I, IA o IB della direttiva 98/8/Ce.

2. Le disposizioni di cui al presente decreto si applicano ai prodotti che rientrano nelle definizioni dei 23 tipi di prodotti di cui all'allegato IV del decreto legislativo del 25 febbraio 2000, n. 174.

Articolo 2

1. A decorrere dall'entrata in vigore del presente decreto non possono essere presentate nuove domande per l'autorizzazione all'immissione in commercio di presidi medico-chirurgici contenenti le sostanze e appartenenti ai tipi di prodotto di cui all'articolo 1.

2. A decorrere dal 1° giugno 2010 sono revocate le autorizzazioni all'immissione in commercio già rilasciate per i presidi medico-chirurgici contenenti le sostanze e appartenenti ai tipi di prodotto di cui all'articolo 1.

3. Le confezioni dei presidi medico-chirurgici di cui al comma 2 devono essere ritirate comunque entro il 1° giugno 2010, sia presso i magazzini delle imprese produttrici, sia presso gli esercizi di vendita. In ogni caso, a decorrere dal 1° giugno 2010 le confezioni citate non possono più essere vendute o cedute al consumatore finale.

4. Le domande di modifica della composizione di presidi medico-chirurgici, presentate ai sensi dell'articolo 4 del decreto del Presidente della Repubblica n. 392/1998, tese a sostituire il principio o i principi attivi di cui all'articolo 1, con uno o più principi attivi inseriti nell'allegato II del regolamento 1451/2007 per lo specifico tipo di biocida al quale i presidi appartengono, possono essere presentate fino alla data del 1° giugno 2010.

5. Fermo restando quanto previsto dal comma 4, a decorrere dal 1° giugno 2010 i presidi medico-chirurgici, per i quali a tale data è in corso la suddetta modifica di composizione, non possono essere venduti o ceduti al consumatore finale con la composizione già autorizzata.

Articolo 3

1. A decorrere dal 1° giugno 2010, i prodotti attualmente soggetti a regime di libera vendita, contenenti le sostanze e appartenenti ai tipi di prodotto di cui all'articolo 1, non possono essere più immessi sul mercato né vi possono essere più mantenuti.

Articolo 4

1. Sono consentite, dopo il 1° giugno 2010, le operazioni di trasferimento e magazzinaggio per la spedizione fuori dal territorio comunitario nonché il trasferimento e il magazzinaggio ai fini della eliminazione dei prodotti di cui agli articoli 2 e 3.

Articolo 5

1. I Nuclei dei Carabinieri per la tutela della salute (Nas) sono incaricati di vigilare sull'esatta applicazione del presente decreto.

2. Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta ufficiale della Repubblica italiana, ed entrerà in vigore il giorno successivo a quello della sua pubblicazione.

3. La pubblicazione nella Gazzetta ufficiale della Repubblica italiana costituisce, a tutti gli effetti di legge, la notifica nei confronti dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei presidi medico-chirurgici oggetto del presente provvedimento di revoca e della commercializzazione dei prodotti di libera vendita.

Allegato

Nome	numero ce	Numero Cas	tipo di prodotti	Sm relatore
Linalolo	201-134-4	78-70-6	19	Dk
Propoxur	204-043-8	114-26-1	18	be
Fenitrotion	204-524-2	122-14-5	18	Uk
Antranilato di metile	205-132-4	134-20-3	19	Fr
Ott-1-en-3-olo	222-226-0	3391-86-4	19	N
5,5-dimetilperidropirimidin-2-one-.alfa.-(4-trifluorometilstiril)-.alfa.-(4-trifluorometil)cinnami- lidenidrazone/Idrametilnon	405-090-9	67485-29-4	18	Ie