Commissione delle Comunità europee

Regolamento 16 febbraio 2009, n. 134/2009/Ce

(Guue 17 febbraio 2009 n. L 46)

Regolamento (Ce) n. 134/2009 della Commissione del 16 febbraio 2009 recante modifica del regolamento (Ce) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (Reach) per quanto riguarda l’allegato XI

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La Commissione delle Comunità europee,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea,

visto il regolamento (Ce) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registra­zione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle so­stanze chimiche (Reach), che istituisce un’Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/Ce e che abroga il regolamento (Cee) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (Ce) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/Cee del Consiglio e le direttive 91/155/Cee, 93/67/Cee, 93/105/Ce e 2000/21/Ce della Commissione, in particolare l’articolo 131,

considerando quanto segue:

(1) Il regolamento (Ce) n. 1907/2006 istituisce obblighi di registrazione per i fabbricanti o gli importatori comuni­tari di sostanze in quanto tali o in quanto componenti di preparati o articoli, in base ai quali, nell’ambito del fa­scicolo di registrazione, i dichiaranti sono tenuti a fornire le informazioni di cui agli allegati da VI a XI.

(2) A norma dell’allegato XI i dichiaranti possono, a deter­minate condizioni, omettere la sperimentazione prevista nell’allegato VIII, punti 8.6 e 8.7, e in conformità di quanto disposto dagli allegati IX e X del regolamento (Ce) n. 1907/2006.

(3) Al fine di evitare dubbi dovrebbe essere chiarito che nel punto 3.1 il riferimento ai punti 8.6 e 8.7 rimanda solo all’allegato VIII.

(4) Occorre stabilire i criteri che determinino cosa s’intenda per "giustificazione adeguata" ai fini dell’omissione della sperimentazione di cui all’allegato VIII, punti 8.6 e 8.7, e in conformità di quanto disposto dagli allegati IX e X del regolamento (Ce) n. 1907/2006.

(5) Sulla base dell’esperienza acquisita con l’elaborazione de­gli orientamenti per la valutazione della sicurezza delle sostanze chimiche nell’ambito del regolamento (Ce) n. 1907/2006, sono stati individuati tre criteri diversi per l’esonero dalla sperimentazione in base alle informazioni sull’esposizione. Il primo criterio richiede che sia dimo­strato e documentato che l’esposizione in tutti gli scenari risulti nettamente inferiore ad appropriati Dnel (livello derivato senza effetto) o Pnec (prevedibile concentra­zione priva di effetti) derivati in condizioni specifiche.

Il secondo criterio richiede che sia dimostrata e docu­mentata l’applicazione di condizioni rigorosamente con­trollate all’intero ciclo di vita della sostanza. Il terzo cri­terio richiede che, ove la sostanza sia incorporata in un articolo, questa vi sia incorporata in modo da evitare l’esposizione, non sia rilasciata nell’arco dell’intero ciclo di vita e sia manipolata in condizioni rigorosamente con­trollate durante le fasi di fabbricazione e produzione. È pertanto opportuno che i suddetti criteri, definiti al fine di giustificare l’omissione della sperimentazione, siano inseriti nel regolamento (Ce) n. 1907/2006.

(6) Occorre pertanto modificare di conseguenza il regola­mento (Ce) n. 1907/2006.

(7) Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato istituito dall’articolo 133 del rego­lamento (Ce) n. 1907/2006,

ha adottato il presente regolamento:

Articolo 1

L’allegato XI del regolamento (Ce) n. 1907/2006 è modificato conformemente all’allegato del presente regolamento.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il terzo giorno succes­sivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 16 febbraio 2009.

Allegato

Il punto 3 dell’allegato XI del regolamento (Ce) n. 1907/2006 è sostituito dal seguente:

(omissis)