Commissione delle Comunità europee

Direttiva 15 gennaio 2009, n. 2009/2/Ce

(Guue 16 gennaio 2009 n. L11)

Direttiva 2009/2/Ce della Commissione del 15 gennaio 2009 recante trentunesimo adeguamento al progresso tecnico della direttiva 67/548/Cee del Consiglio concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alla classificazione, all’imballaggio e all’etichettatura delle sostanze pericolose

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La Commissione delle Comunità europee,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea,

vista la direttiva 67/548/Cee del Consiglio, del 27 giugno 1967, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, re­golamentari ed amministrative relative alla classificazione, all’im­ballaggio e all’etichettatura delle sostanze pericolose, in par­ticolare l’articolo 28,

considerando quanto segue:

(1) L’articolo 4, paragrafo 3, della direttiva 67/548/CEE sta­bilisce i criteri e la procedura da seguire per armonizzare la classificazione e l’etichettatura delle sostanze. A norma dell’allegato VI, punti 4.1.3, 4.1.4 e 4.1.5, della direttiva 67/548/CEE, l’industria è tenuta a fornire informazioni agli Stati membri e gli Stati membri sono tenuti a pre­sentare immediatamente proposte per una classificazione e un’etichettatura armonizzate non appena dispongono di dati in base ai quali una sostanza soddisfa i criteri per essere considerata mutagena, cancerogena o tossica per la riproduzione.

(2) L’allegato I della direttiva 67/548/CEE contiene un elenco di sostanze pericolose e dettagli relativi alle procedure di classificazione ed etichettatura per ogni sostanza. Detto elenco deve essere aggiornato per inserirvi le sostanze nuove che sono state notificate e ulteriori sostanze esi­stenti e per adeguare al progresso tecnico alcune voci esistenti. Occorre inoltre sopprimere, nello stesso alle­gato, le voci relative a determinate sostanze.

(3) L’allegato I della direttiva 67/548/CEE contiene già di­verse voci relative a gruppi di sostanze, in particolare per i composti metallici, valutati utilizzando un metodo di raggruppamento e read-across basato sull’analogia tra le sostanze.

(4) L’allegato I della direttiva 67/548/CEE contiene inoltre taluni gruppi di sostanze in cui l’identificazione dei com­ponenti del gruppo e la relativa classificazione sono ot­tenute mediante metodi di raggruppamento e read-across, in particolare per i gas e le correnti idrocarburiche.

(5) L’allegato VI della direttiva 67/548/CEE stabilisce che i dati necessari per la classificazione e l’etichettatura pos­sono essere ottenuti da diverse fonti, tra cui figurano anche i risultati delle relazioni convalidate struttura-atti­vità e i giudizi degli esperti.

(6) Le classificazioni dei composti del nichel elencati nella presente direttiva si basano sugli effetti derivanti dallo ione Ni(2+) e sui dati disponibili per i composti del nichel. Le classificazioni sono state ottenute raggrup­pando i composti del nichel in categorie sulla base della loro solubilità in acqua (ad es. composti del nichel inso­lubili, leggermente solubili e solubili). La solubilità in acqua è stata utilizzata come criterio iniziale per definire tali categorie, partendo dal principio che le sostanze a base di nichel aventi analoga solubilità in acqua presenteranno un’analoga biodisponibilità dello ione Ni(2+) e un’analoga tossicità sistemica. Ciò giustifica un read across all’interno dei gruppi tra le sostanze per le quali i pertinenti dati di prova disponibili dimostrano un ef­fetto specifico sistemico e quelle per le quali non si di­spone di questo tipo di dati. Per alcuni effetti è giustifi­cato il read-across tra gruppi, in quanto sono stati rilevati effetti analoghi attraverso la scala dei valori di solubilità in acqua. Ad esempio studi epidemiologici mostrano che sia i composti solubili che i composti insolubili di nichel (situati agli estremi opposti della scala di solubilità) hanno effetti cancerogeni locali sul sistema respiratorio.

Vi sono pertanto buoni motivi per concludere che com­posti leggermente solubili (situati al centro della scala) abbiano analoghe proprietà cancerogene.

(7) Nell’ambito di una valutazione di tutte le informazioni disponibili per i composti del nichel, la solubilità in ac­qua può essere utilizzata come valore approssimato della biodisponibilità sistemica dello ione Ni(2+) per molti ef­fetti e sostanze.

(8) La classificazione e l’etichettatura delle sostanze elencate nella presente direttiva devono essere riviste ogniqual­volta vengano acquisite nuove conoscenze scientifiche. In tale contesto, tenendo conto in particolare del fatto che l’industria del nichel ha recentemente fornito informazioni preliminari, parziali e non verificate da esperti indipendenti, occorre prestare particolare attenzione all’e­sito delle discussioni future in seno all’Agenzia interna­zionale per la ricerca sul cancro dell’Organizzazione mondiale della sanità sulla cancerogenicità delle sostanze a base di nichel e ad ogni nuova scoperta scientifica o interpretazione pertinente dei dati utilizzati per l’elaborazione delle classificazioni dei composti del nichel inclusi nella presente direttiva.

(9) Le misure di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del comitato per l’adeguamento al progresso tecnico delle direttive volte all’eliminazione degli ostacoli tecnici agli scambi nel settore delle sostanze e dei preparati pericolosi,

ha adottato la presente direttiva:

Articolo 1

La direttiva 67/548/Cee è così modificata. L’allegato I è così modificato:

a) le voci corrispondenti alle voci dell’allegato 1A della presente direttiva sono sostituite dalle voci di tale allegato;

b) le voci di cui all’allegato 1B della presente direttiva sono inserite nello stesso ordine delle voci di cui all’allegato I della direttiva 67/548/Cee;

c) le voci di cui all’allegato 1C della presente direttiva sono soppresse.

Articolo 2

Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro il 1o giugno 2009. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni nonché una tavola di concordanza tra queste ultime e la pre­sente direttiva.

Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.

Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno adottate nella materia disciplinata dalla presente direttiva.

Articolo 3

La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno succes­sivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Articolo 4

Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.

Fatto a Bruxelles, il 15 gennaio 2009

Allegati

Direttiva 2009/2/Ce - Allegati

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