Ministero dello sviluppo economico

Direttiva 16 settembre 1998

(Gu 10 novembre 1998 n. 263)

Documentazione da produrre per l'autorizzazione degli organismi alla certificazion Ce

Il Ministro dell'industria del commercio e dell'artigianato

Vista la risoluzione del Consiglio Ce del 21 dicembre 1989 concernente un approccio globale in materia di valutazione della conformità, in merito anche alle linee direttrici circa la rispondenza degli organismi di certificazione alle norme della serie En 45000;

Vista la decisione del Consiglio Ce del 13 dicembre 1990 concernente i moduli relativi alle diverse fasi delle procedure di valutazione della conformità, da utilizzare nelle direttive di armonizzazione tecnica ed in particolare il punto m) dell'allegato;

Vista la norma Uni-Cei En 45011 sui criteri generali per gli organismi di certificazione dei prodotti e in particolare il punto 10;

Vista la norma Uni-Cei En 45012 sui criteri generali per gli organismi di certificazione dei sistemi di qualità;

Vista la norma Uni-Cei En 30011/2 sui criteri generali per le verifiche ispettive dei sistemi di qualità; per la qualificazione dei valutatori di sistemi di qualità (Auditors);

Vista la circolare 25 febbraio 1993, n. 159258 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 99 del 29 aprile 1993 relativa alle istanze per l'autorizzazione provvisoria a certificare ai sensi della direttiva 89/392/Cee (Macchine);

Visto il decreto ministeriale 22 marzo 1993 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 78 del 3 aprile 1993 concernente i contenuti della domanda di autorizzazione a svolgere attività certificativa ai sensi della direttiva 89/686 recepita con decreto legislativo 4 dicembre 1992, n. 475, e relativa ai dispositivi di protezione individuale;

Ritenuta la necessità di uniformare e semplificare e procedure di presentazione alla Direzione generale per lo sviluppo produttivo e la competitività delle istanze di autorizzazione alla certificazione, quando previsto, per tutte le direttive comunitarie di armonizzazione tecnica nella procedura di valutazione degli organismi che prevede l'utilizzazione delle norme della serie En 45000;

Emana la seguente direttiva:

1. Presentazione della domanda

L'istanza relativa alla richiesta di autorizzazione alla certificazione Cee per le direttive citate nelle premesse deve essere indirizzata al Ministero dell'industria, del commercio e dell'artigianato D.G.S.P.C. — Ispettorato tecnico dell'industria 00187 Roma.

L'istanza, sottoscritta dal legale rappresentante dell'organismo e contenente il numero di iscrizione al registro delle imprese presso la Camera di commercio competente, deve essere prodotta in originale bollato e in duplice copia e contenere la esplicita indicazione del tipo di autorizzazione richiesta e per quali prodotti o famiglia di prodotti viene richiesta.

2. Documentazione richiesta per la certificazione di prodotto

Alle richieste di autorizzazione alla certificazione, da inviarsi con le modalità di cui al precedente articolo 1, devono essere allegati i seguenti documenti in duplice copia:

1) copia dell'atto costitutivo o statuto, per i soggetti di diritto privato, ovvero estremi dell'atto normativo per i soggetti di diritto pubblico, da cui risulti costitutivamente l'esercizio dell'attività di certificazione per direttive comunitarie;

2) elenco di macchinari e attrezzature, corredato delle caratteristiche tecniche ed operative, possedute in proprio;

3) elenco delle attrezzature possedute da eventuali laboratori convenzionati con il richiedente, presso cui vengono effettuati esami e/o prove complementari;

4) elenco dettagliato del personale con relative qualifiche, titoli di studio, mansioni e organigramma complessivo dell'organismo da cui si evinca il ruolo svolto dai preposti alla direzione delle diverse attività;

5) polizza di assicurazione di responsabilità civile con massimale non inferiore a lire tre miliardi, per i rischi derivanti dall'esercizio di attività di certificazione Cee;

6) manuale di qualità dell'organismo, redatto in base alle norme della serie En 45011 contenente, tra l'altro, la specifica sezione in cui in conformità al punto 10 della norma Uni-Cei En 45011 per ogni famiglia di prodotti vengono dettagliate le attrezzature e gli strumenti necessari nonché le procedure che verranno seguite per la certificazione. In detta sezione dovranno essere indicati anche i seguenti elementi: normativa seguita, ente che ha effettuato la taratura e scadenza della taratura degli strumenti di misura;

7) planimetria, in scala adeguata, degli uffici e del laboratorio in cui risulti indicata la disposizione delle principali attrezzature.

L'eventuale accreditamento del laboratorio dell'organismo da parte di un ente specializzato facente parte del sistema europeo di accreditamento sarà considerato utile elemento di valutazione.

Il Ministero dell'industria, del commercio e dell'artigianato si riserva comunque di richiedere ogni altra documentazione che a suo insindacabile giudizio dovesse ritenersi necessaria.

3. Documentazione richiesta per la certificazione dei sistemi di qualità aziendali

Alle richieste di autorizzazione alla certificazione di sistemi di qualità delle aziende produttrici contenente il numero di iscrizione al registro delle imprese presso la Camera di commercio competente, da inviarsi con le modalità di cui al precedente articolo 1, devono essere allegati i seguenti documenti in duplice copia:

1) per le imprese non individuali copia dell'atto costitutivo o statuto, dal cui oggetto sociale risulti l'esercizio dell'attività di certificazione dei sistemi di qualità delle aziende ovvero per i soggetti di diritto pubblico gli estremi dell'atto normativo;

2) documentazione relativa a:

manuale di qualità dell'organismo redatto secondo le norme 45012;

i livelli di competenza minimi richiesti agli ispettori in relazione alle regole che l'organismo si è dato sulla base delle Uni-Cei En 30011/2;

le istruzioni dettagliate sulle procedure seguite per la valutazione della conformità alle norme della serie Uni-Cei En Iso 9000;

il regolamento per accedere alla certificazione ed il fac-simile della domanda;

le normative di riferimento;

3) planimetria, in scala adeguata, degli uffici;

4) elenco dettagliato del personale con relative qualifiche, titoli di studio, mansioni e organigramma complessivo nominativo, dell'organismo;

5) elenco dettagliato delle risorse di personale esterne utilizzate;

6) data di inizio dell'attività ed elenco dettagliato delle certificazioni già effettuate relativamente alla materia oggetto della domanda.

Nel caso in cui l'organismo richiedente l'autorizzazione sia accreditato da parte di un ente specializzato facente parte del sistema europeo di accreditamento il Ministero dell'industria, commercio e dell'artigianato si riserva di effettuare verifiche e controlli in ordine al possesso dei requisiti dichiarati, avvalendosi anche di organismi pubblici all'uopo convenzionati.

4. La circolare del 25 febbraio 1993, n. 159258, e il decreto ministeriale 22 marzo 1993 sono soppressi.

5. La presente direttiva sarà trasmessa alla Corte dei conti per la registrazione e pubblicata nella Gazzetta ufficiale della Repubblica italiana.