Commissione europea

Raccomandazione 15 maggio 2019, n. 2019/794/Ue

(Guue 17 maggio 2019 n. L 129)

Raccomandazione relativa a un piano coordinato di controllo volto a stabilire la prevalenza di determinate sostanze che migrano da materiali e articoli destinati a entrare in contatto con i prodotti alimentari

[notificata con il numero C(2019) 3519]

(Testo rilevante ai fini del See)

La Commissione europea,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea, in particolare l'articolo 292,

visto il regolamento (Ce) n. 882/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, relativo ai controlli ufficiali intesi a verificare la conformità alla normativa in materia di mangimi e di alimenti e alle norme sulla salute e sul benessere degli animali 1 , in particolare l'articolo 53,

sentito il comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi, considerando quanto segue:

(1) L'articolo 53 del regolamento (Ce) n. 882/2004 autorizza la Commissione a raccomandare piani coordinati di controllo, se ritenuto necessario, organizzati ad hoc in particolare al fine di stabilire la prevalenza di rischi potenziali associati a mangimi, alimenti e animali.

(2) Il regolamento (Ce) n. 1935/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio 2 stabilisce requisiti generali in materia di sicurezza dei materiali e degli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari ("materiali destinati a entrare in contatto con i prodotti alimentari"), in particolare per quanto riguarda il trasferimento nei prodotti alimentari di componenti di materiali destinati ad entrare in contatto con i prodotti alimentari. A norma dell'articolo 5, paragrafo 1, del suddetto regolamento sono state inoltre istituite misure specifiche per gruppi di materiali destinati a entrare in contatto con i prodotti alimentari. In particolare, per i materiali di materia plastica destinati a entrare in contatto con i prodotti alimentari, è stato istituito un elenco di sostanze autorizzate a norma del regolamento (Ue) n. 10/2011 della Commissione 3 . Alcune di queste sostanze autorizzate sono inoltre soggette a restrizioni, compresi i limiti di migrazione specifica (Lms), che ne limitano la migrazione nei o sui prodotti alimentari.

(3) Le informazioni provenienti dal sistema di allarme rapido per gli alimenti e i mangimi ("Rasff"), comunicate a norma dell'articolo 50 del regolamento (Ce) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio 4 , indicano varie non conformità relative alla migrazione di determinate sostanze dai materiali destinati a entrare in contatto con i prodotti alimentari. Attualmente non vi sono tuttavia informazioni adeguate per determinare in misura sufficiente la prevalenza nei prodotti alimentari di tali sostanze migrate dai materiali destinati a entrare in contatto con i prodotti alimentari.

(4) Le ammine aromatiche primarie sono una famiglia di composti, alcuni dei quali sono cancerogeni, mentre altri sono sospettati di essere cancerogeni. Le ammine aromatiche primarie possono generarsi nei materiali destinati a entrare in contatto con i prodotti alimentari a partire da sostanze autorizzate, dalla presenza di impurità, da prodotti di degradazione o dall'uso di azocomposti per colorare i materiali. L'allegato II del regolamento (Ue) n. 10/2011 stabilisce che tali ammine aromatiche primarie non devono migrare da materiali e oggetti di materia plastica nel prodotto alimentare o nel simulante alimentare. Il Centro comune di ricerca della Commissione europea ha inoltre determinato la presenza di ammine aromatiche primarie nei tovaglioli di carta colorata a concentrazioni pertinenti ai fini del monitoraggio.

(5) La formaldeide (n. sostanza Mca 98) è una sostanza autorizzata a livello dell'Unione per essere utilizzata nella fabbricazione di materiali di materia plastica destinati a entrare in contatto con i prodotti alimentari. È soggetta tuttavia a un Lms di 15 mg/kg (espresso come totale di formaldeide e esametilentetrammina).

(6) Il regolamento (Ue) n. 284/2011 5 della Commissione stabilisce condizioni particolari e procedure dettagliate per l'importazione di utensili per cucina in plastica a base di poliammide e di melammina originari della Repubblica popolare cinese e di Hong Kong, tra cui controlli fisici obbligatori da parte degli Stati membri sul 10 % delle partite. Il regolamento è stato introdotto sulla base di numerosi casi di non conformità dovuti al rilascio di elevati livelli di ammine aromatiche primarie dai materiali di materia plastica destinati a entrare in contatto con i prodotti alimentari a base di poliammide e di formaldeide dai materiali di materia plastica destinati a entrare in contatto con i prodotti alimentari a base di melammina.

(7) Un'analisi recente dei dati, basati sui controlli effettuati al punto d'importazione nell'Unione europea e comunicati a norma dell'articolo 9 del regolamento (Ue) n. 284/2011, indica una diminuzione dei casi di non conformità di questi prodotti. I dati Rasff mostrano tuttavia che alcuni di questi prodotti sono ancora non conformi in base ai risultati dell'analisi dei campioni prelevati sul mercato. Le informazioni indicano inoltre che l'origine di tali prodotti non è limitata alla Cina e a Hong Kong. È quindi opportuno procedere a controlli dei livelli di ammine aromatiche primarie e formaldeide in aggiunta ai controlli effettuati a norma del regolamento (Ue) n. 284/2011.

(8) Anche la melammina (n. sostanza Mca 239) è una sostanza autorizzata nella fabbricazione di materiali di materia plastica destinati a entrare in contatto con i prodotti alimentari ed è soggetta a un Lms di 2,5 mg/kg. Oltre a quella della formaldeide, è stata segnalata anche la migrazione di melammina da utensili per cucina in plastica a base di melammina. È pertanto opportuno controllare i livelli di melammina che migrano dagli stessi campioni.

(9) Il fenolo (n. sostanza Mca 241) è una sostanza autorizzata per essere utilizzata come monomero per la fabbricazione di materiali di materia plastica destinati a entrare in contatto con i prodotti alimentari e può essere utilizzato anche per fabbricare altri tipi di materiali destinati a entrare in contatto con i prodotti alimentari, comprese le resine epossidiche utilizzate per vernici e rivestimenti. Ai materiali di materia plastica destinati a entrare in contatto con i prodotti alimentari si applica un Lms di 3 mg/kg, introdotto dal regolamento (Ue) 2015/174 della Commissione 6 in base a una nuova valutazione dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare ("l'Autorità"). Nel suo parere l'Autorità ha ridotto la dose giornaliera tollerabile da 1,5 mg/kg di peso corporeo a 0,5 mg/kg di peso corporeo, osservando che esistono molte fonti di esposizione al fenolo in aggiunta ai materiali destinati a entrare in contatto con i prodotti alimentari, il che può contribuire a livelli di esposizione pari o superiori alla dose giornaliera tollerabile. È pertanto opportuno controllare i livelli di fenolo alla luce dei potenziali superamenti della dose giornaliera tollerabile.

(10) La sostanza 2,2-bis(4-idrossifenil)propano (n. sostanza Mca 151), comunemente nota come bisfenolo A ("Bpa") è una sostanza autorizzata per essere utilizzata come monomero per la fabbricazione di materiali di materia plastica destinati a entrare in contatto con i prodotti alimentari, ma è anche utilizzata per fabbricare altri materiali e articoli destinati a entrare in contatto con i prodotti alimentari, comprese le resine epossidiche utilizzate per vernici e rivestimenti. Un nuovo Lms di 0,05 mg/kg è stato introdotto recentemente dal regolamento (Ue) 2018/213 della Commissione 7 per i materiali di materia plastica destinati a entrare in contatto con i prodotti alimentari e, inoltre, l'Lms si applica alle vernici e ai rivestimenti, sulla base di una nuova valutazione dell'Autorità che ha stabilito una dose giornaliera tollerabile temporanea inferiore alla dose giornaliera tollerabile precedente. È pertanto opportuno controllare questi materiali destinati a entrare in contatto con i prodotti alimentari per determinare la conformità della migrazione di Bpa alla luce del nuovo Lms.

(11) Oltre al Bpa, altri bisfenoli possono essere utilizzati nei materiali destinati a entrare in contatto con i prodotti alimentari o migrare da essi. In particolare, il 4,4′-diidrossidifenilsulfone, comunemente noto come bisfenolo S ("Bps", n. sostanza Mca 154), è utilizzato come monomero per la fabbricazione di polietersulfone e nell'Unione ne è autorizzato l'utilizzo per la fabbricazione di materiali di materia plastica destinati a entrare in contatto con i prodotti alimentari con un Lms di 0,05 mg/kg. Non sono disponibili informazioni recenti sulla possibile migrazione nei prodotti alimentari e le informazioni sull'eventuale uso nei, o migrazione dai, materiali destinati a entrare in contatto con i prodotti alimentari verniciati o rivestiti sono incomplete. È pertanto opportuno controllare i materiali dai quali il Bps potrebbe migrare al fine di verificare la prevalenza di Bps che migra nei prodotti alimentari.

(12) Gli esteri ftalici ("ftalati") sono un gruppo di sostanze ampiamente utilizzate come plastificanti e coadiuvanti tecnologici. Cinque ftalati sono autorizzati per essere utilizzati in materiali di materia plastica destinati a entrare in contatto con i prodotti alimentari, segnatamente il dibutil ftalato ("Dbp", n. sostanza Mca 157), il benzil butil ftalato ("Bbp", n. sostanza Mca 159), il bis(2-etilesile)ftalato ("Dehp", n. sostanza Mca 283), lo ftalato di diisononile ("Dinp", n. sostanza Mca 728) e lo ftalato di diisodecile ("Didp", n. sostanza Mca 729). Tali ftalati sono inclusi in una restrizione di gruppo con un Lms (T) pari a 60 mg/kg, insieme a una serie di altre sostanze. A Dbp, Bbp e Dehp sono applicabili anche singoli Lms, mentre per Dinp e Didp esiste una restrizione di gruppo pari a 9 mg/kg. La concentrazione di questi cinque ftalati è inoltre limitata negli articoli di puericultura destinati all'alimentazione, come stabilito nell'allegato XVII del regolamento (Ce) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio 8 . Oltre ai risultati provenienti dal Rasff indicanti una non conformità ai Lms, gli ftalati di cui non è autorizzato l'utilizzo nei materiali di materia plastica destinati a entrare in contatto con i prodotti alimentari possono nondimeno trovarsi in materiali di materia plastica destinati a entrare in contatto con i prodotti alimentari e migrare in questi ultimi. È pertanto opportuno controllare i livelli di ftalati alla luce della possibile non conformità.

(13) Oltre agli ftalati, anche altre sostanze diverse dagli ftalati sono utilizzate come plastificanti nei materiali destinati a entrare in contatto con i prodotti alimentari. L'olio di soia epossidato ("Esbo", n. sostanza Mca 532), l'acido 1,2-cicloesildicarbossilico, diisononil estere ("Dinch", n. sostanza Mca 775) e l'acido tereftalico, bis(2-etilesil)estere ("Dehtp" o "Dotp", n. sostanza Mca 798) sono autorizzati per essere utilizzati per la fabbricazione di materiali di materia plastica destinati a entrare in contatto con i prodotti alimentari e sono inclusi nel gruppo con Lms (T) di 60 mg/kg. Inoltre, sia Dehtp che Esbo hanno Lms individuali di 60 mg/kg, salvo per le guarnizioni in Pvc usate per sigillare vasetti di vetro contenenti alimenti destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia, per cui l'Lms per Esbo è 30 mg/kg. Precedenti lavori degli Stati membri e della Svizzera hanno individuato problemi di conformità per quanto riguarda la migrazione di Esbo dai coperchi per vasetti. Poiché vi è inoltre un'indicazione che Dinch e Dehtp possono essere utilizzati come sostituti degli ftalati e le informazioni disponibili sulla loro migrazione nei prodotti alimentari sono scarse o inesistenti, è opportuno verificare la prevalenza di tali sostanze che migrano nei prodotti alimentari.

(14) Le sostanze per— e polifluoro alchiliche ("Pfas") sono un gruppo di composti che comprende l'acido perfluoroottanoico ("Pfoa") e il perfluorottano solfonato ("Pfos"). A causa delle loro proprietà anfifiliche, tali composti fluorurati sono utilizzati nella produzione di rivestimenti idrorepellenti e liporepellenti, come quelli utilizzati su materiali da imballaggio per prodotti alimentari a base di carta e cartone. Le informazioni fornite da alcuni Stati membri indicano livelli potenzialmente preoccupanti di tali sostanze nei materiali da imballaggio per prodotti alimentari a base di carta e cartone rivestiti. L'utilizzo di Pfoa è inoltre limitato per quanto riguarda la produzione e l'immissione sul mercato di articoli, compresi i materiali e gli articoli destinati entrare in contatto con i prodotti alimentari a decorrere dal 4 luglio 2020, come stabilito nel regolamento (Ue) 2017/1000 della Commissione 9 . È pertanto opportuno esaminare ulteriormente la prevalenza di tali sostanze nei materiali destinati a entrare in contatto con i prodotti alimentari.

(15) I metalli e le leghe sono utilizzati nei materiali e negli oggetti destinati a entrare in contatto con i prodotti alimentari, compresi gli utensili per cucina e per la tavola e le apparecchiature di trasformazione dei prodotti alimentari. A livello dell'Unione sono stabiliti diversi Lms per i metalli che migrano dai materiali di materia plastica destinati a entrare in contatto con i prodotti alimentari; le informazioni fornite dal Rasff indicano tuttavia una serie di casi di non conformità degli utensili per cucina e per la tavola in metallo, sulla base di valutazioni del rischio o della legislazione nazionale. Poiché i rischi derivanti da determinati metalli come il piombo e il cadmio sono ben definiti, è opportuno effettuare controlli sulla migrazione di metalli nei prodotti alimentari e migliorare la comprensione della prevalenza della migrazione dei metalli, in particolare dai materiali e degli oggetti importati destinati a entrare in contatto con i prodotti alimentari, nonché dai prodotti tradizionali e artigianali.

(16) Al fine di garantire l'inerzia e la sicurezza generali dei materiali di materia plastica destinati a entrare in contatto con i prodotti alimentari, è previsto un limite di migrazione globale per limitare il rilascio di costituenti non volatili nei prodotti alimentari, comprese particelle come le microfibre. A causa delle considerazioni ambientali che spingono a sostituire i materiali e gli oggetti di materia plastica convenzionali, al fine di ridurre l'impatto ambientale vengono utilizzati additivi derivati da fonti naturali come filler in combinazione con la plastica. Al fine di verificare che siano state rispettate buone prassi di fabbricazione e che i materiali e gli oggetti di materia plastica destinati a entrare in contatto con i prodotti alimentari siano sufficientemente inerti, è opportuno controllare la migrazione globale.

(17) Per garantire l'applicazione uniforme della presente raccomandazione e affinché i risultati dei controlli siano affidabili e comparabili, il laboratorio di riferimento dell'Unione europea per i materiali destinanti a entrare in contatto con i prodotti alimentari dovrebbe assistere, se necessario, gli Stati membri nell'attuazione della presente raccomandazione.

(18) Al fine di massimizzare le informazioni disponibili sulla prevalenza delle sostanze che migrano dai materiali destinati a entrare in contatto con i prodotti alimentari, gli Stati membri dovrebbero essere incoraggiati a trasmettere i dati pertinenti prodotti di recente, prima dell'applicazione della presente raccomandazione. Per garantire che questi risultati siano affidabili e coerenti con quelli prodotti nel quadro di questo programma di controllo, devono essere trasmessi solo i risultati ottenuti conformemente alle pertinenti norme sul campionamento e sull'analisi dei materiali destinati a entrare in contatto con i prodotti alimentari e alla legislazione sui controlli ufficiali.

(19) L'obiettivo principale della presente raccomandazione è stabilire la prevalenza delle sostanze che migrano nei prodotti alimentari dai materiali e dagli oggetti destinati a entrare in contatto con i prodotti alimentari o la prevalenza di sostanze nel materiale o nell'oggetto destinati a entrare in contatto con i prodotti alimentari; essa non è intesa a contribuire alla comprensione dei livelli di esposizione. I dati dovrebbero pertanto essere presentati utilizzando un formato comune per garantire che siano coordinati e comunicati in modo coerente.

(20) Ove opportuno, le autorità competenti degli Stati membri dovrebbero prevedere azioni volte a garantire il rispetto della normativa conformemente alla legislazione e alle procedure applicabili.

(21) Le informazioni prodotte sulla prevalenza di dette sostanze come risultato della presente raccomandazione dovrebbero essere utilizzate per determinare la necessità di un futuro intervento, in particolare per garantire gli interessi dei consumatori e un elevato livello di protezione della salute umana. Tali azioni future possono comprendere misure di controllo supplementari per le sostanze provenienti da materiali di materia plastica per le quali esistono misure specifiche dell'Ue. I risultati possono inoltre contribuire alla costituzione di una base di informazioni per determinare le priorità future nel contesto della valutazione della legislazione sui materiali destinati a entrare in contatto con gli alimenti, in particolare per quanto riguarda i materiali per i quali non esistono misure specifiche dell'Ue.

(22) L'attuazione di tale piano coordinato di controllo non pregiudica gli altri controlli ufficiali effettuati dagli Stati membri nel quadro dei rispettivi programmi nazionali di controllo, quali previsti all'articolo 3 del regolamento (Ce) n. 882/2004,

Ha adottato la presente raccomandazione:

1. Gli Stati membri dovrebbero attuare il piano coordinato di controllo per i materiali e gli oggetti destinati a entrare in contatto con i prodotti alimentari secondo quanto indicato nell'allegato della presente raccomandazione. Nella misura del possibile, è opportuno utilizzare il numero totale minimo di campioni raccomandato nell'allegato.

2. Gli Stati membri dovrebbero comunicare i risultati dei controlli ufficiali effettuati in conformità dell'allegato.

3. Gli Stati membri dovrebbero inoltre comunicare i risultati ottenuti nell'ambito di eventuali controlli precedenti effettuati nei cinque anni precedenti il 1° gennaio 2019. Tali controlli dovrebbero riguardare le sostanze contenute in, o che migrano da, materiali e oggetti destinati a entrare in contatto con i prodotti alimentari oggetto della presente raccomandazione ed essere eseguiti conformemente alla pertinente legislazione sui materiali e oggetti destinati a entrare in contatto con i prodotti alimentari e sui controlli ufficiali. I risultati dovrebbero essere comunicati conformemente all'allegato.

4. In caso di non conformità, gli Stati membri dovrebbero prendere in considerazione ulteriori azioni volte a garantire il rispetto della normativa a norma dell'articolo 54 del regolamento (Ce) n. 882/2004. Fatti salvi altri obblighi di comunicazione, tali azioni volte a garantire il rispetto della normativa non dovrebbero essere comunicate alla Commissione nel contesto della presente raccomandazione.

5. Gli Stati membri sono destinatari della presente raccomandazione

Allegato

Azioni e campo di applicazione del Piano coordinato di controllo

1.   Obiettivo

L'obiettivo generale del piano di controllo è stabilire la prevalenza delle sostanze che migrano nei prodotti alimentari dai materiali destinati a entrare in contatto con i prodotti alimentari o la presenza di sostanze nel materiale destinato a entrare in contatto con i prodotti alimentari. Le autorità competenti degli Stati membri dovrebbero pertanto effettuare controlli ufficiali al fine di stabilire la prevalenza sul mercato dell'Unione europea per quanto riguarda

— la migrazione di determinate sostanze dai materiali destinati a entrare in contatto con i prodotti alimentari;

— determinate sostanze nei materiali destinati a entrare in contatto con i prodotti alimentari;

— la migrazione globale dai materiali di materia plastica destinati a entrare in contatto con i prodotti alimentari.

2.   Descrizione del campione e metodologia

La tabella che segue riporta i tipi di materiali destinati a entrare in contatto con i prodotti alimentari, da campionare insieme alle sostanze per le quali occorre analizzare la migrazione da tali materiali destinati a entrare in contatto con i prodotti alimentari, tranne nel caso dei composti fluorurati, per i quali è necessario analizzare la quantità nel materiale.

Il campionamento dovrebbe includere il punto di importazione dei materiali destinati a entrare in contatto con i prodotti alimentari da paesi terzi, anche se gli Stati membri dovrebbero tenere conto dei controlli già effettuati in conformità del regolamento (Ue) n. 284/2011. Gli Stati membri dovrebbero inoltre effettuare controlli di mercato, compreso il campionamento presso i punti di vendita all'ingrosso e i punti di distribuzione, al fine di consentire l'accesso a una dimensione del campione sufficiente per un determinato lotto o una determinata partita e, se necessario, facilitare eventuali azioni di follow-up.

I laboratori utilizzati per l'analisi dei campioni devono essere i laboratori designati a norma dell'articolo 12 del regolamento (Ce) n. 882/2004, sostenuti dai laboratori nazionali di riferimento conformemente all'articolo 33, paragrafo 2, lettera e), di tale regolamento. Il laboratorio di riferimento dell'Unione europea dovrebbe sostenere la presente raccomandazione a norma dell'articolo 94, paragrafo 2, lettera a), del regolamento (Ue) 2017/625 del Parlamento europeo e del Consiglio 10 , se richiesto dai laboratori nazionali di riferimento.

Se non è pratico determinare la migrazione utilizzando un prodotto alimentare o un simulante alimentare, la prevalenza dovrebbe essere determinata nel materiale e per stimare la migrazione massima nell'alimento dovrebbero essere utilizzati il calcolo o la modellizzazione.

3.   Numero di campioni

Nella tabella seguente è indicato il numero totale indicativo raccomandato di campioni da sottoporre a test in ciascuno Stato membro, per gli Stati membri che partecipano, ai fini del presente piano coordinato di controllo.

4. Periodo di esecuzione dei controlli

I controlli dovrebbero aver luogo dal 1° giugno 2019 al 31 dicembre 2019.

5. Relazione

I risultati dovrebbero essere comunicati alla Commissione utilizzando un formato comune entro il 29 febbraio 2020.